Skip directly to content

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv udělil společnostem Pfizer a BioNTech povolení ke zrychlenému postupu pro dvě potenciální vakcíny na bázi mRNA proti viru SARS-CoV-2

Očekávaná rozsáhlá, celosvětová studie bezpečnosti a účinnosti v rámci fáze 2b/3 může začít již v červenci 2020.

NEW YORK, USA, a MOHUČ, NĚMECKO, 13. července 2020 — Společnosti Pfizer Inc. (NYSE: PFE) a BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“) dnes oznámily, že Úřad pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států amerických (FDA) udělil povolení ke zrychlenému postupu pro dvě ze čtyř hodnocených kandidátních vakcín v rámci programu BNT162b2, zaměřeného na vývoj vakcíny na bázi mRNA (BNT162b1 a BNT162b) na ochranu proti viru SARS-CoV-2, který způsobuje onemocnění COVID-19. BNT162b1 a BNT162b2 jsou dvě nejpokročilejší z kandidátních vakcín programu BNT162, jež jsou v současné době hodnoceny v rámci klinických studií fáze 1/2 ve Spojených státech a Německu.

Zrychleným postupem se rozumí proces, jehož účelem je usnadnit vývoj a urychlit přezkum nových léků a vakcín, které mohou zajistit léčbu či prevenci závažných onemocnění, pro které zatím léčba neexistuje. [1] Toto povolení bylo uděleno na základě předběžných údajů ze studií fáze 1/2, které v současné době probíhají ve Spojených státech a Německu, a ze studií imunogenity u zvířat. Společnosti 1. července 2020 zveřejnily první výsledky ze studie fáze 1/2 probíhající v USA, které se týkají kandidátní vakcíny BNT162b1. Rukopis je k dispozici online na preprintovém serveru medRxiv a současně nyní prochází vědeckým recenzním řízením za účelem jeho případné publikace. Očekává se, že první výsledky z německého hodnocení látky BNT162b1 budou zveřejněny v červenci.

V tomto programu BNT162 jsou vyhodnocovány minimálně čtyři experimentální vakcíny, z nichž každá představuje jedinečnou kombinaci typu messenger RNA (mRNA) a cílového antigenu. Jak BNT162b1 tak i BNT162b2 jsou RNA modifikované nukleosidem, které se vytváří v lipidových nanočásticích. BNT162b1 kóduje antigen v podobě optimalizované domény vážící receptor SARS-CoV-2 (RBD) a BNT162b2 kóduje antigen v podobě optimalizovaného celého spike proteinu SARS-CoV-2.

„Rozhodnutí úřadu FDA o povolení zrychleného postupu u těchto dvou potenciálních vakcín proti onemocnění COVID-19 představuje důležitý milník ve snaze vyvinout bezpečnou a účinnou vakcínu proti SARS-CoV-2,“ uvedl Peter Honig, Senior Vice President, Global Regulatory Affairs, společnosti Pfizer. „Věříme, že s úřadem FDA budeme i nadále úzce spolupracovat v průběhu klinického vývoje tohoto programu, tj. projektu „Lightspeed“, za účelem hodnocení bezpečnosti a účinnosti těchto potenciálních vakcín.“

„Jsme rádi, že jsme od úřadu FDA obdrželi povolení k rychlejšímu postupu pro dvě z našich kandidátních vakcín, a těšíme se, že spolu s naším partnerem – společností Pfizer – budeme s úřadem FDA úzce spolupracovat, abychom urychlili klinický vývoj,“ řekl Özlem Türeci, Chief Medical Officer společnosti BioNTech.

Program vývoje vakcíny Project Lightspeed je založený na technologii mRNA patentované společností BioNTech a probíhá za podpory celosvětových kapacit společnosti Pfizer v oblasti vývoje vakcín. Kandidátní vakcíny BNT162 nyní procházejí klinickými studiemi a v současnosti není jejich distribuce schválena nikde na světě. Pfizer a BioNTech se zavázaly vyvinout tyto nové vakcíny s ohledem na preklinické a klinické údaje v rámci všech rozhodovacích procesů obou společností. V závislosti na schválení ze strany regulačních orgánů společnosti očekávají, že zahájí fázi 2b/3 již tento měsíc a že se jí zúčastní až 30 000 subjektů. Budou-li probíhající studie úspěšné a kandidátní vakcínu schválí regulační orgány, společnosti nyní očekávají, že do konce roku 2020 vyrobí až 100 milionů dávek a do konce roku 2021 možná i více než 1,2 miliardy dávek.

O společnosti Pfizer: Průlomové léky, které mění život pacientů
Ve společnosti Pfizer používáme vědecké poznatky a naše globální zdroje k tomu, abychom lidem přinášeli takovou léčbu, která prodlouží jejich život a výrazně zlepší jeho kvalitu. Chceme udávat trendy v kvalitě, bezpečnosti, v oblasti výzkumu, vývoje a výroby zdravotnických přípravků, včetně inovativních léčiv a vakcín.

Každý den pracují pracovníci společnosti Pfizer na rozvinutých a rozvíjejících se trzích, aby pomohli zlepšit kvalitu života, zvýšili prevenci a zdokonalili lékařskou péči a poskytování léčby, která bojuje s nejobávanějšími onemocněními současnosti. V souladu s naší odpovědností jakožto jedné z předních světových inovativních biofarmaceutických společností spolupracujeme s poskytovateli zdravotní péče, vládami a místními společenstvími, abychom po celém světě podpořili a rozšířili přístup ke spolehlivým a cenově dostupným zdravotnickým službám. Již více než 150 let pracujeme na tom, abychom dokázali přinést změnu a pomoc těm, kteří na nás spoléhají.

O společnosti BioNTech
Společnost Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) je společnost nové generace působící v oblasti imunoterapie a zabývá se vývojem průkopnických léčebných postupů v boji s rakovinou, infekčními a vzácnými onemocněními. Společnost využívá pro účely rychlého vývoje nových biofarmak širokou škálu výpočetních postupů a technologií. Na základě svých rozsáhlých odborných znalostí v oblasti vývoje očkovacích látek na bázi mRNA a vlastních výrobních schopností vyvíjí společnost BioNTech vedle bohatého spektra onkologických přípravků ve spolupráci s dalšími společnostmi také řadu potenciálních očkovacích látek na bázi mRNA proti mnoha infekčním chorobám. Její bohaté portfolio potenciálních léčiv zahrnuje individualizované a standardní léčebné postupy na bázi mRNA, inovativních chimerních T-buněčných receptorů, bispecifických checkpoint imunomodulátorů, cílených nádorových protilátek a malých molekul.

[1] Úřad pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států amerických – zrychlený postup (fast track) https://www.fda.gov/ForPatients/Approvals/Fast/ucm405399.htm

 

PPR.2020.01.026