Skip directly to content

Společnosti Pfizer a BioNTech vybraly hlavní kandidátní vakcínu na bázi mRNA proti onemocnění COVID-19 a zahajují klíčovou celosvětovou studii fáze 2/3

  • Pro postup do studie fáze 2/3 společnosti vybraly kandidátní vakcínu BNT162b2, která je na bázi messenger RNA s modifikovanými nukleosidy (modRNA) a která kóduje optimalizovaný celý spike glykoprotein SARS-CoV-2, a to v dávce 30 µg v režimu 2 dávek.
  • Kandidátní vakcína a dávka byly zvoleny na základě preklinických a klinických studií získaných v rámci studií fáze 1/2, které proběhly v USA (C4591001) a Německu (BNT162-01). 
  • Protokol studie fáze 2/3 se řídí veškerými pokyny Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států amerických (FDA) ohledně designu klinických hodnocení pro studie vakcín proti onemocnění COVID-19.
  • Studie fáze 2/3, do níž bude zařazeno až 30 000 účastníků ve věku od 18 do 85 let, byla zahájena v USA a očekává se, že se do ní celosvětově zapojí až 120 pracovišť.  
  • Regiony, kde bude hodnocení probíhat, zahrnují oblasti, v nichž se očekává rozsáhlé šíření nákazy SARS-CoV-2. Tak bude možné posoudit, zda je hodnocená kandidátní vakcína BNT162b2 účinná jako prevence onemocnění COVID-19.
  • Bude-li hodnocení úspěšné, Pfizer a BioNTech budou usilovat o to, aby regulační orgány provedly přezkum již v říjnu 2020. Dosáhnou-li společnosti povolení nebo schválení těmito orgány, plánují do konce roku 2020 dodat až 100 milionů dávek vakcíny. Do konce roku 2021 by pak toto číslo mohlo vzrůst až na přibližně 1,3 miliardy dávek.

NEW YORK a MOHUČ, NĚMECKO, 27. července 2020 – Společnosti Pfizer Inc. (NYSE: PFE) a BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) dnes oznámily zahájení celosvětové (s výjimkou Číny) studie fáze 2/3 zkoumající bezpečnost a účinnost jediné kandidátní vakcíny na bázi messenger RNA s modifikovanými nukleosidy (modRNA) z jejich programu BNT162, zaměřeného na vývoj vakcín proti viru SARS-CoV-2 na bázi mRNA.

Po důkladném přezkumu preklinických a klinických dat z klinických hodnocení fáze 1/2 a po konzultaci se Střediskem pro hodnocení a vývoj biologických přípravků (CBER), Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států amerických (FDA) a dalšími světovými regulačními orgány, se společnosti Pfizer a BioNTech rozhodly vybrat pro postup do studie fáze 2/3 svoji kandidátní vakcínu BNT162b2, a to v dávce 30 µg a režimu 2 dávek. Kandidátní vakcína BNT162b2, které nedávno Úřad pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států amerických (FDA) udělil povolení ke zrychlenému postupu (fast track), kóduje optimalizovaný celý tzv. spike glykoprotein (S) SARS-CoV-2, na který cílí protilátky neutralizující virus.

„Náš výběr kandidátní vakcíny BNT162b2 a její postup do studie fáze 2/3 jsou vyvrcholením rozsáhlého výzkumu a vývoje založeného na rozsáhlé spolupráci společnosti Pfizer a BioNTech, které se společně podílí na klinických studiích s jednotným cílem vyvinout bezpečnou a účinnou vakcínu na bázi RNA proti onemocnění COVID-19. Protokol studie fáze 2/3 se řídí veškerými pokyny Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států amerických (FDA) ohledně designu klinických hodnocení pro studie vakcín proti onemocnění COVID-19,“ uvedla Kathrin U. Jansen, Ph.D., Senior Vice President a Head of Vaccine Research & Development společnosti Pfizer. „Zahájení klinického hodnocení fáze 2/3 je klíčovým krokem vpřed v našem úsilí poskytnout světu potenciální vakcínu pro boj proti probíhající pandemii COVID-19 a těšíme se, že jak bude program postupovat, budeme moci přinášet další potřebná data.“

„K dnešnímu dni vstupujeme do pokročilé fáze výzkumu celosvětovou studií, do níž se zapojí až 30 000 účastníků. Na základě pečlivého posouzení všech dosud získaných dat jsme zvolili jako hlavní kandidátní vakcínu pro toto hodnocení fáze 2/3 BNT162b2. Toto rozhodnutí odráží náš primární cíl, kterým je v co nejkratší době na trh přinést dobře tolerovanou a vysoce účinnou vakcínu, zatímco budeme i nadále hodnotit naše další kandidátní vakcíny v rámci diferencovaného portfolia vakcín proti onemocnění COVID-19,“ uvedl Ugur Sahin, M.D., generální ředitel a spoluzakladatel společnosti BioNTech. „K tomuto důležitému milníku jsme urazili dlouhou cestu a rádi bychom všem, kteří mají na tomto úspěchu podíl, poděkovali za jejich mimořádné nasazení.“

O kandidátní vakcíně BNT162b2

Během preklinických a klinických studií čtyř kandidátních vakcín BNT162 na bázi RNA největší potenciál na základě hodnocení bezpečnosti a imunitní odpovědi vykazovaly látky BNT162b1 a BNT162b2. Společnosti Pfizer a BioNTech zvolily BNT162b2 jako kandidátní vakcínu pro postup do studie fáze 2/3 na základě veškerých dostupných údajů z našich preklinických a klinických studií, včetně vybraných parametrů imunitní odpovědi a snášenlivosti. 

V preklinických studiích kandidátní vakcíny BNT162b1 a BNT162b2 vyvolaly příznivé specifické odpovědi CD4+ a CD8+ T-lymfocytů na antigeny viru, vysokou hladinu neutralizačních protilátek u různých druhů zvířat a prospěšné ochranné účinky v rámci modelu šíření viru SARS-CoV-2 u primátů.

Údaje od téměř 120 pacientů v rámci úvodní klinické fáze 1/2 prokázaly u látky BNT162b2 příznivý profil celkové snášenlivosti oproti látce BNT162b1, přičemž systémové příhody byly obecně mírné až střední závažnosti a byly přechodné (v trvání 1-2 dny). Jednalo se např. o horečku, únavu, zimnici, žádné závažné nežádoucí příhody zaznamenány nebyly. Dvě 30µg dávky látky BNT162b2 vyvolaly neutralizační geometrické střední titry (GMT) obecně podobné GMT vyvolaným kandidátní vakcínou BNT162b1, což dokládají údaje, které společnosti již dříve zveřejnily na preprintovém serveru.  U seniorů od 65 do 85 let dvě 30µg dávky, kde podání druhé dávky následovalo tři týdny po podání dávky první, vyvolaly GMT neutralizačních protilátek o vyšší hodnotě, než byla hodnota GMT v souboru 38 sér subjektů, které se nakazily virem SARS-CoV-2.  Lidé očkovaní vakcínou BNT162b2 vykazovali příznivé množství epitopů rozeznávaných v odezvách T-lymfocytů specifických pro antigen SARS-CoV-2 oproti účastníkům, kterým byla podána látka BNT162b1. Látka BNT162b2 zároveň vyvolala velmi silné odpovědi CD4+ a CD8+ T-lymfocytů. Kromě toho látka BNT162b2 vyvolala odpovědi T-lymfocytů vůči vazebné doméně pro receptor (RBD) a vůči zbytku spike glykoproteinu, který není obsažen v kandidátní vakcíně BNT162b1. Společnosti mají za to, že imunitní rozpoznávání většího počtu spike epitopů T-lymfocytů má potenciál vyvolat konzistentnější odezvy u různých skupin populace včetně seniorů. 

Společnosti nadále shromažďují údaje z hodnocení fáze 1/2 pro všechny čtyři kandidátní vakcíny. Plánuje se, že data týkající se látky BNT162b2 budou v blízké budoucnosti postoupena k vědeckému recenznímu řízení a případně publikována. S ohledem na závazek transparentnosti mají společnosti v úmyslu současně s tím manuskript zveřejnit také na preprintovém serveru.

O studii fáze 2/3

Společnosti Pfizer a BioNTech dokončily protokol studie fáze 2/3 v reakci na zpětnou vazbu od světových regulačních orgánů včetně FDA a německého orgánu Paul-Ehrlich-Institut. Studie fáze 2/3 je hodnocením typu „event driven“, do kterého se má zapojit až 30 000 účastníků ve věku od 18 do 85 let. Společnosti plánují zahrnout do hodnocení rozmanitý vzorek populace, včetně účastníků z oblastí, kde se očekává rozsáhlé šíření nákazy SARS-CoV-2. 

Hodnocení fáze 2/3 je navrženo jako randomizovaná studie zaslepená pro pozorovatele s poměrem kandidátní vakcíny a placeba 1:1, jejímž cílem je získání údajů ohledně bezpečnosti, imunitní odpovědi a účinnosti potřebných pro přezkum regulačními orgány. Primárními cíli hodnocení budou prevence onemocnění COVID-19 u těch účastníků, kteří před imunizací ještě nebyli infikováni virem SARS-CoV-2, a prevence onemocnění COVID-19 bez ohledu na to, zda již účastníci virem SARS-CoV-2 dříve infikováni byli, či nikoliv. Mezi sekundární cíle patří prevence závažného průběhu onemocnění COVID-19 ve zmíněných skupinách.  Studie bude také zkoumat prevenci nákazy virem SARS-CoV-2, který onemocnění COVID-19 způsobuje. Primární analýza účinnosti bude analýzou typu „event-driven“, jejímž základem bude počet účastníků se symptomatickým průběhem onemocnění COVID-19.  Design klinického hodnocení umožňuje průběžné analýzy a odslepené přezkumy nezávislou externí komisí pro monitorování údajů. 

Očekává se, že na konci hodnocení bude studie fáze 2/3 probíhat přibližně na 120 pracovištích po celém světě, včetně 39 států USA a dalších zemí, včetně Argentiny, Brazílie a Německa. Pracoviště jsou pro účast v hodnocení vybírána na základě různých faktorů, jako např. odborných znalostí a schopností, epidemiologie nemoci a předchozích zkušeností s prováděním klinických hodnocení. Další informace o tomto hodnocení naleznete na adrese ClinicalTrials.gov po zadání čísla NCT04368728.

Společnosti Pfizer a BioNTech jsou prostřednictvím procesu klinického hodnocení odhodlány bojovat proti nerovnosti v přístupu ke zdravotní péči, které se často nedostává znevýhodněným pacientům. Za tímto účelem je mnoho pracovišť zahrnutých do hodnocení umístěno v rozličných komunitách, na něž mělo onemocnění COVID-19 nepřiměřeně velký dopad, aby i ti nejvíce zasažení měli možnost se do studie zapojit.  Společnosti také spolupracují s výzkumnými pracovišti a dalšími partnery, aby zvýšily povědomí o významu účasti v tomto hodnocení. 

Látka BNT162b2 nadále zůstává v klinické studii a v současnosti není její distribuce schválena nikde na světě. Pokud bude hodnocení fáze 2/3 úspěšné, společnosti Pfizer a BioNTech očekávají, že již v říjnu 2020 budou připraveny požádat o povolení k nouzovému použití nebo nějakou jinou formu souhlasu regulačního orgánu. V případě získání povolení nebo schválení společnosti aktuálně plánují do konce roku 2020 dodat až 100 milionů dávek vakcíny. Do konce roku 2021 by pak toto číslo mohlo vzrůst až na přibližně 1,3 miliardy dávek.

O společnosti Pfizer: Průlomové léky, které mění život pacientů
Ve společnosti Pfizer používáme vědecké poznatky a naše globální zdroje k tomu, abychom lidem přinášeli takovou léčbu, která prodlouží jejich život a výrazně zlepší jeho kvalitu. Chceme udávat trendy v kvalitě, bezpečnosti, v oblasti výzkumu, vývoje a výroby zdravotnických přípravků, včetně inovativních léčiv a vakcín.

Každý den pracují pracovníci společnosti Pfizer na rozvinutých a rozvíjejících se trzích, aby pomohli zlepšit kvalitu života, zvýšili prevenci a zdokonalili lékařskou péči a poskytování léčby, která bojuje s nejobávanějšími onemocněními současnosti. V souladu s naší odpovědností jakožto jedné z předních světových inovativních biofarmaceutických společností spolupracujeme s poskytovateli zdravotní péče, vládami a místními společenstvími, abychom po celém světě podpořili a rozšířili přístup ke spolehlivým a cenově dostupným zdravotnickým službám. Již více než 150 let pracujeme na tom, abychom dokázali přinést změnu a pomoc těm, kteří na nás spoléhají. 

O společnosti BioNTech
Společnost Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) je společnost nové generace působící v oblasti imunoterapie a zabývá se vývojem průkopnických léčebných postupů v boji s rakovinou, infekčními a vzácnými onemocněními. Společnost využívá pro účely rychlého vývoje nových biofarmak širokou škálu výpočetních postupů a technologií. Na základě svých rozsáhlých odborných znalostí v oblasti vývoje očkovacích látek na bázi mRNA a vlastních výrobních schopností vyvíjí společnost BioNTech vedle bohatého spektra onkologických přípravků ve spolupráci s dalšími společnostmi také řadu potenciálních očkovacích látek na bázi mRNA proti mnoha infekčním chorobám. Její bohaté portfolio potenciálních léčiv zahrnuje individualizované a standardní léčebné postupy na bázi mRNA, inovativních chimerních T-buněčných receptorů, bispecifických checkpoint imunomodulátorů, cílených nádorových protilátek a malých molekul.

 

PPR-2020.01.028