Skip directly to content

Společnosti Pfizer a BioNTech uzavřely s Velkou Británií smlouvu na dodání 30 milionů dávek kandidátních vakcín na bázi mRNA proti viru SARS-CoV-2

  • Očekávané dodání třiceti milionů dávek již v letech 2020 a 2021 v závislosti na schválení či povolení regulačními orgány.
  • Společnosti Pfizer a BioNTech se ke konci tohoto měsíce chystají zahájit plánovaná hodnocení bezpečnosti a účinnosti v rámci fáze 2b/3. Dále usilují o přezkum regulačními orgány již v říjnu 2020 a do konce roku 2020 plánují vyrobit celosvětově až 100 milionů dávek, přičemž do konce roku 2021 má toto množství vzrůst na více než 1,3 miliardy.
  • Zmíněná smlouva je součástí celosvětového závazku společností Pfizer a BioNTech pomoci v boji proti současné pandemii.

NEW YORK a MOHUČ, NĚMECKO, 20. července 2020 – Společnosti Pfizer Inc. a BioNTech SE dnes oznámily, že s Velkou Británií uzavřely smlouvu na dodávku 30 milionů dávek přípravku BNT162 na bázi mRNA, který má potenciál stát se očkovací látkou proti viru SARS-CoV-2. Ten se v současné době nachází v procesu vývoje a jeho úspěch závisí na výsledku klinických studií a schválení regulačními orgány. Finanční podrobnosti smlouvy společnosti nezveřejnily, podmínky však zahrnují především časové lhůty a objemy dodávek.

„Vzhledem k celosvětové zdravotní krizi se poslání společnosti Pfizer – přinášet průlomové léky, které mění život pacientů – stává čím dál naléhavějším. Využíváme tedy svých odborných znalostí a mobilizujeme své výrobní zdroje, aby byla vakcína k dispozici co nejdříve – pokud budou naše klinická hodnocení úspěšná a získáme povolení regulačních orgánů,“ uvedl Albert Bourla, předseda představenstva a generální ředitel společnosti Pfizer. „Tato smlouva dokazuje, že bereme vážně svůj společný cíl – zpřístupnit miliony dávek vakcíny proti onemocnění COVID-19 do konce tohoto roku. Rádi bychom poděkovali britské vládě za to, že se zavázala nás podpořit a pomoci tak ochránit své občany před tímto smrtelným virem.“

„Chtěl bych poděkovat britské vládě za její podporu a důvěru. Tato smlouva je součástí našeho závazku bojovat se současnou pandemií tak, že zpřístupníme léčbu celému světu. O situaci jednáme s mnoha dalšími veřejnými orgány a doufáme, že již brzy budeme moct oznámit uzavření dalších podobných smluv. Naším cílem i nadále zůstává co nejrychleji dodat bezpečnou a účinnou vakcínu proti onemocnění COVID-19 velké části populace po světě,“ uvedl Ugur Sahin, M.D., generální ředitel a spoluzakladatel společnosti BioNTech.

„Vývoj vakcíny představuje jeden ze způsobů, jak tuto pandemii ukončit a vrátit se k normálnímu životu. Proto dbáme na to, aby lidé, kteří jsou ve Velké Británii ohroženi nejvíce, byli očkováni proti onemocnění COVID-19, jakmile bude k dispozici bezpečná vakcína. O to se snažíme prostřednictvím spolupráce s předními světovými farmaceutickými společnostmi a výrobci vakcín,“ uvedl Alok Sharma, britský ministr pro podnikání, energetiku a průmysl.

Program BNT162 je založený na technologii mRNA patentované společností BioNTech a probíhá za podpory celosvětových kapacit společnosti Pfizer v oblasti vývoje a výroby vakcín. Kandidátní vakcíny BNT162 nyní procházejí klinickými studiemi a v současnosti není jejich distribuce schválena nikde na světě. Společnost BioNTech je celosvětovým držitelem rozhodnutí o registraci a bude vlastnit veškeré ochranné známky potenciálního produktu. Obě spolupracující společnosti se zavázaly vyvinout tyto nové vakcíny s ohledem na preklinické a klinické údaje v rámci všech svých rozhodovacích procesů.

V programu vývoje vakcíny společností Pfizer a BioNTech jsou vyhodnocovány minimálně čtyři experimentální vakcíny, z nichž každá představuje jedinečnou kombinaci typu látky RNA (mRNA) a cílového antigenu. Dne 1. července společnosti Pfizer a BioNTech zveřejnily předběžné informace o přípravku BNT162b1, tedy toho nejpokročilejšího ze čtyř přípravků na bázi mRNA. První výsledky ukazují, že přípravek BNT162b1 je u lidí schopen produkovat neutralizační protilátky na stejné nebo vyšší úrovni, než jaká byla pozorována v plazmě pacientů, kteří se z onemocnění COVID-19 zotavili, a to i při relativně nízkých dávkách. Lokální reakce a systémové příhody byly závislé na dávce, obecně mírné až střední závažnosti a byly přechodné. Závažné nežádoucí příhody hlášeny nebyly.

Dvě ze čtyř kandidátních vakcín společnosti (BNT162b1 a BNT162b2) nedávno od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států amerických (FDA) obdržely povolení ke zrychlenému postupu (Fast Track). Toto povolení bylo uděleno na základě předběžných údajů ze studií fáze 1/2, které v současné době probíhají ve Spojených státech a Německu, a ze studií imunogenity u zvířat. Další údaje z probíhajících klinických hodnocení fáze 1/2 zkoumajících čtyři kandidátní vakcíny umožní vybrat optimální vakcínu i úroveň dávkování pro plánovanou rozsáhlou globální studii fáze 2b/3 zkoumající bezpečnost a účinnost, která by mohla být zahájena již ke konci tohoto měsíce poté, co obdrží souhlas regulačního orgánu.

Pokud budou probíhající studie úspěšné, společnosti Pfizer a BioNTech očekávají, že již v říjnu 2020 budou připraveny požádat o registraci nebo nějakou jinou formu souhlasu regulačního orgánu. Společnosti v současné době odhadují, že do konce roku 2020 budou schopny celosvětově vyrobit až 100 milionů dávek a do konce roku 2021 potenciálně přes 1,3 miliardy dávek v závislosti na konečném výběru dávky z klinického hodnocení.

Kromě dohod s vládami vyjádřily společnosti Pfizer a BioNTech také zájem o možnost zásobování organizace COVAX, kterou zřídila Světová aliance pro očkování a imunizaci Gavi spolu s Koalicí podporující inovace ve zvládání epidemií (CEPI) a Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a jejímž cílem je poskytnout vládám včasný přístup k rozsáhlému portfoliu kandidátních vakcín proti onemocnění COVID-19 za použití celé řady technologických platforem od mnoha výrobců z celého světa.

O společnosti Pfizer: Průlomové léky, které mění život pacientů
Ve společnosti Pfizer používáme vědecké poznatky a naše globální zdroje k tomu, abychom lidem přinášeli takovou léčbu, která prodlouží jejich život a výrazně zlepší jeho kvalitu. Chceme udávat trendy v kvalitě, bezpečnosti, v oblasti výzkumu, vývoje a výroby zdravotnických přípravků, včetně inovativních léčiv a vakcín.

Každý den pracují pracovníci společnosti Pfizer na rozvinutých a rozvíjejících se trzích, aby pomohli zlepšit kvalitu života, zvýšili prevenci a zdokonalili lékařskou péči a poskytování léčby, která bojuje s nejobávanějšími onemocněními současnosti. V souladu s naší odpovědností jakožto jedné z předních světových inovativních biofarmaceutických společností spolupracujeme s poskytovateli zdravotní péče, vládami a místními společenstvími, abychom po celém světě podpořili a rozšířili přístup ke spolehlivým a cenově dostupným zdravotnickým službám. Již více než 150 let pracujeme na tom, abychom dokázali přinést změnu a pomoc těm, kteří na nás spoléhají.

O společnosti BioNTech
Společnost Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) je společnost nové generace působící v oblasti imunoterapie a zabývá se vývojem průkopnických léčebných postupů v boji s rakovinou, infekčními a vzácnými onemocněními. Společnost využívá pro účely rychlého vývoje nových biofarmak širokou škálu výpočetních postupů a technologií. Na základě svých rozsáhlých odborných znalostí v oblasti vývoje očkovacích látek na bázi mRNA a vlastních výrobních schopností vyvíjí společnost BioNTech vedle bohatého spektra onkologických přípravků ve spolupráci s dalšími společnostmi také řadu potenciálních očkovacích látek na bázi mRNA proti mnoha infekčním chorobám. Její bohaté portfolio potenciálních léčiv zahrnuje individualizované a standardní léčebné postupy na bázi mRNA, inovativních chimerních T-buněčných receptorů, bispecifických checkpoint imunomodulátorů, cílených nádorových protilátek a malých molekul.

 

PPR-2020.01024