Skip directly to content

Společnosti Pfizer a BioNTech dodají do Japonska 120 milionů dávek kandidátní vakcíny BNT162 na bázi mRNA

  • 120 milionů dávek bude dodáno v první polovině roku 2021, v závislosti na schválení regulačními orgány.
  • Zmíněná smlouva je součástí celosvětového závazku společností Pfizer a BioNTech pomoct v boji proti současné pandemii.
  • Společnosti Pfizer a BioNTech zahájily hodnocení bezpečnosti a účinnosti v rámci fáze 2b/3 klinického hodnocení a nadále usilují o přezkum žádosti regulačními orgány již v říjnu 2020 a o globální výrobu až 100 milionů dávek do konce roku 2020 a přibližně 1,3 miliardy dávek do konce roku 2021.

NEW YORK a MOHUČ, NĚMECKO, 31. července 2020 – Společnosti Pfizer Inc. (NYSE: PFE) a BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) dnes oznámily, že s japonským Ministerstvem zdravotnictví, práce a sociálních věcí (MHLW) uzavřely smlouvu na dodávku 120 milionů dávek přípravku BNT162, kandidátní vakcíny na bázi mRNA proti viru SARS-CoV2. Dodány by měly být počínaje rokem 2021, v závislosti na výsledku klinických studií a schválení regulačními orgány.

Finanční podrobnosti smlouvy společnosti nezveřejnily, podmínky však zahrnují především časové lhůty a objemy dodávek. Podle požadavků japonské vlády jsou dodávky kandidátní vakcíny plánované na první polovinu roku 2021.

„Je nám ctí spolupracovat s japonskou vládou a zmobilizovat naše vědecké a výrobní zdroje k dosažení společného cíle, a to abychom byli schopni co nejdříve poskytnout Japoncům miliony dávek vakcíny proti onemocnění COVID-19,“ řekl Albert Bourla, předseda představenstva a generální ředitel společnosti Pfizer. „Vzhledem k celosvětové zdravotní krizi se poslání společnosti Pfizer – přinášet průlomové léky, které mění život pacientů – stává čím dál naléhavějším. I za těchto náročných okolností jsme hrdí, že můžeme podporovat Japonsko v jeho odhodlání spojit svět na Olympijských hrách 2020 v Tokiu při oslavě solidarity, přátelství a síly sportu jakožto globální síly dobra. Doufáme, že v závislosti na úspěchu klinických studií a schválení regulačními orgány může naše kandidátní vakcína napomoci k tomu, aby se hry mohly konat.“

„Olympijské hry již po staletí spojují celý svět na jednom místě a jsou symbolem světové jednoty. Olympijské hry 2020 v Tokiu by mohly tuto myšlenku oživit a stát se také symbolem toho, že společně mohou všechny národy na světě hrozbu globální pandemie překonat. Je pro nás ctí a velkým potěšením, že by naše kandidátní vakcína mohla přispět ke snahám japonské vlády o změnu této vize v realitu,“ řekl Ugur Sahin, M.D., spoluzakladatel a generální ředitel společnosti BioNTech.

Program BNT162 je založený na technologii mRNA patentované společností BioNTech a probíhá za podpory celosvětových kapacit společnosti Pfizer v oblasti vývoje a výroby vakcín. V programu vývoje vakcíny jsou vyhodnocovány minimálně čtyři experimentální kandidátní vakcíny, z nichž každá představuje jedinečnou kombinaci typu messenger RNA (mRNA) a cílového antigenu. Kandidátní vakcíny BNT162 nyní procházejí klinickými studiemi a v současnosti není jejich distribuce schválena nikde na světě. Obě spolupracující společnosti se zavázaly vyvinout tyto nové vakcíny s ohledem na preklinické a klinické údaje v rámci všech svých rozhodovacích procesů.

Dvě ze čtyř hodnocených kandidátních vakcín společnosti, BNT162b1 a BNT162b2, nedávno od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států amerických (FDA) obdržely povolení ke zrychlenému postupu (Fast Track). Toto povolení bylo uděleno na základě předběžných údajů ze studií fáze 1/2, které v současné době probíhají ve Spojených státech a Německu, a ze studií imunogenity u zvířat.

Společnosti Pfizer a BioNTech 27. července oznámily, že po důkladném přezkumu preklinických a klinických údajů fáze 1/2 a po konzultaci se Střediskem pro hodnocení a vývoj biologických přípravků (CBER), Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států amerických (FDA) a dalšími světovými regulačními orgány se rozhodly vybrat pro postup do studie fáze 2/3 svoji kandidátní vakcínu BNT162b2. Látka BNT162b2 kóduje optimalizovaný celý spike glykoprotein (S) SARS-CoV-2, na který cílí protilátky neutralizující virus. V pokročilé fázi výzkumu, do níž se zapojí až 30 000 účastníků ve věku 18 – 85 let, budou předmětem studie dávky 30 μg v režimu 2 dávek. Očekává se, že se do ní celosvětově zapojí až 120 pracovišť, včetně těch, které jsou v regionech s očekávaným rozsáhlým šířením nákazy SARS-CoV-2.

Bude-li hodnocení úspěšné, Pfizer a BioNTech budou usilovat o to, aby regulační orgány provedly přezkum látky BNT162b2 již v říjnu 2020. Dosáhnou-li společnosti povolení nebo schválení těmito orgány, plánují celosvětově do konce roku 2020 dodat až 100 milionů dávek vakcíny. Do konce roku 2021 by pak toto číslo mohlo vzrůst až na přibližně 1,3 miliardy dávek.

Kromě dohod s vládami vyjádřily společnosti Pfizer a BioNTech také zájem o možnost zásobování organizace COVAX, kterou zřídila Světová aliance pro očkování a imunizaci Gavi spolu s Koalicí podporující inovace ve zvládání epidemií (CEPI) a Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a jejímž cílem je poskytnout vládám, včetně rozvíjejících se trhů, včasný přístup k rozsáhlému portfoliu kandidátních vakcín proti onemocnění COVID-19 za použití celé řady technologických platforem od mnoha výrobců z celého světa.

O společnosti Pfizer: Průlomové léky, které mění život pacientů
Ve společnosti Pfizer používáme vědecké poznatky a naše globální zdroje k tomu, abychom lidem přinášeli takovou léčbu, která prodlouží jejich život a výrazně zlepší jeho kvalitu. Chceme udávat trendy v kvalitě, bezpečnosti, v oblasti výzkumu, vývoje a výroby zdravotnických přípravků, včetně inovativních léčiv a vakcín.

Každý den pracují pracovníci společnosti Pfizer na rozvinutých a rozvíjejících se trzích, aby pomohli zlepšit kvalitu života, zvýšili prevenci a zdokonalili lékařskou péči a poskytování léčby, která bojuje s nejobávanějšími onemocněními současnosti. V souladu s naší odpovědností jakožto jedné z předních světových inovativních biofarmaceutických společností spolupracujeme s poskytovateli zdravotní péče, vládami a místními společenstvími, abychom po celém světě podpořili a rozšířili přístup ke spolehlivým a cenově dostupným zdravotnickým službám. Již více než 150 let pracujeme na tom, abychom dokázali přinést změnu a pomoc těm, kteří na nás spoléhají.

O společnosti BioNTech
Společnost Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) je společnost nové generace působící v oblasti imunoterapie a zabývá se vývojem průkopnických léčebných postupů v boji s rakovinou, infekčními a vzácnými onemocněními. Společnost využívá pro účely rychlého vývoje nových biofarmak širokou škálu výpočetních postupů a technologií. Na základě svých rozsáhlých odborných znalostí v oblasti vývoje očkovacích látek na bázi mRNA a vlastních výrobních schopností vyvíjí společnost BioNTech vedle bohatého spektra onkologických přípravků ve spolupráci s dalšími společnostmi také řadu potenciálních očkovacích látek na bázi mRNA proti mnoha infekčním chorobám. Její bohaté portfolio potenciálních léčiv zahrnuje individualizované a standardní léčebné postupy na bázi mRNA, inovativních chimerních T-buněčných receptorů, bispecifických checkpoint imunomodulátorů, cílených nádorových protilátek a malých molekul.

 

PPR-2020.01.029