Skip directly to content

Společnosti BioNTech a Pfizer oznámily, že německý regulační orgán Paul Ehrlich Institut schválil zahájení prvního klinického hodnocení vakcíny proti onemocnění COVID-19

MAINZ, Německo, a NEW YORK, USA, 22. dubna 2020 (GLOBE NEWSWIRE) – Společnost BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, dále jen „BioNTech“ nebo „Společnost“) a společnost Pfizer Inc. (NYSE: PFE), oznámily, že německý regulační orgán Paul Ehrlich Institut udělil společnosti BioNTech souhlas k tomu, aby zahájila klinické hodnocení fáze 1/2 očkovací látky BNT162 na prevenci infekce COVID-19. Přípravek BNT162 vyvíjejí společnosti BioNTech a Pfizer společně. Toto hodnocení je prvním klinickým hodnocením potenciální vakcíny proti onemocnění COVID-19, které má být zahájeno v Německu, a je součástí globálního vývojového programu. Společnosti Pfizer a BioNTech provedou hodnocení přípravku BNT162 i v USA, jakmile získají souhlas regulačních orgánů, k čemuž má dojít v nejbližší době.

Tyto čtyři vakcíny jsou prvními potenciálními přípravky, které vznikly v rámci projektu „Lightspeed“ společnosti BioNTech zabývajícího se onemocněním COVID-19, přičemž každá z nich představuje jiný typ mRNA a jiné cílové antigeny. Dvě z těchto čtyř potenciálních vakcín obsahují mRNA modifikovanou nukleosidem (modRNA), jedna vakcína zahrnuje mRNA obsahující uridin (uRNA) a jedna využívá mRNA se schopností vlastní amplifikace (saRNA). Každý typ mRNA je zkombinován s látkou na bázi lipidové nanočástice (LNP). Ve dvou z uvedených potenciálních vakcín je obsažena delší sekvence s hroty a v druhých dvou vakcínách se vyskytuje menší optimalizovaná doména vázající receptor (RBD) ze spike proteinu. Potenciální vakcíny na bázi domény vázající receptor obsahují část hrotu, která je považována za nejdůležitější pro vyvolání protilátek, které mohou virus inaktivovat.

Zvyšování dávky v rámci hodnocení fáze 1/2 bude probíhat u přibližně 200 zdravých subjektů ve věku 18 až 55 let a cílem bude dávkovací rozmezí 1 μg až 100 μg za účelem stanovení optimální dávky pro další studie a také pro vyhodnocení bezpečnosti a imunogenity této vakcíny. Studie také vyhodnotí účinky opakované imunizace u tří ze čtyř uvedených potenciálních vakcín, které využívají uRNA nebo modRNA. Do druhé části studie budou zahrnuty subjekty s vyšším rizikem těžkého průběhu onemocnění COVID-19.

„Jsme rádi, že se nám v Německu podařilo dokončit preklinické studie a že jsme získali toto důležité povolení regulačního orgánu k zahájení hodnocení prováděného poprvé na lidech. Rychlost, s jakou jsme byli schopni přejít od začátku programu k získání souhlasu regulačního orgánu se zahájením tohoto hodnocení prováděného poprvé na lidech, je dokladem intenzivního úsilí všech zúčastněných,“ říká generální ředitel a spoluzakladatel společnosti BioNTech, Ugur Sahin.

„Díky partnerství společností Pfizer a BioNTech jsme tváří v tvář této celosvětové výzvě mohli uvolnit své společné zdroje mimořádně rychle,“ řekl Albert Bourla, předseda představenstva a generální ředitel společnosti Pfizer. „Nyní, kdy je možné zahájit práce v Německu, se těšíme a aktivně se připravujeme na případné odstartování tohoto jedinečného a rozsáhlého programu klinických studií v nejbližší době ve Spojených státech.“

Během fáze klinického vývoje bude společnost BioNTech zajišťovat svým partnerům klinické dodávky vakcíny na bázi mRNA ze svých výrobních zařízení v Evropě s certifikací správné výrobní praxe (GMP).

Společnost BioNTech rovněž spolupracuje se společností Fosun Pharma na vývoji přípravku BNT162 v Číně, kde uvedené společnosti plánují provádět klinická hodnocení.

O společnosti BioNTech
Společnost Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) je společnost nové generace působící v oblasti imunoterapie a zabývající se vývojem průkopnických léčebných postupů v boji s rakovinou a s jinými vážnými onemocněními. Společnost využívá pro účely rychlého vývoje nových biofarmak širokou škálu výpočetních postupů a platformních technologií pro vývoj léčiv. Její bohaté portfolio potenciálních onkologických léčiv zahrnuje individualizované a standardní léčebné postupy na bázi mRNA, inovativních chimerních T buněčných receptorů, bispecifických checkpoint imunomodulátorů, cílených nádorových protilátek a malých molekul. Na základě svých rozsáhlých odborných znalostí v oblasti vývoje očkovacích látek na bázi mRNA a vlastních výrobních schopností vyvíjí společnost BioNTech vedle bohatého spektra onkologických přípravků ve spolupráci s dalšími společnostmi také řadu potenciálních očkovacích látek na bázi mRNA proti mnoha infekčním chorobám. Společnost BioNTech navázala široké spektrum vztahů spolupráce s četnými farmaceutickými společnostmi působícími po celém světě, včetně společností Eli Lilly and Company, Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, člena koncernu Roche Group, Genevant, Fosun Pharma a společnosti Pfizer.

O společnosti Pfizer Inc.: Průlomové léky, které mění život pacientů
Ve společnosti Pfizer používáme vědecké poznatky a naše globální zdroje k tomu, abychom lidem přinášeli takovou léčbu, která prodlouží jejich život a výrazně zlepší jeho kvalitu. Chceme udávat trendy v otázkách kvality, bezpečnosti a hodnot v oblasti výzkumu, vývoje a výroby zdravotnických přípravků, včetně inovativních léčiv a vakcín. Každý den pracují pracovníci společnosti Pfizer na rozvinutých a rozvíjejících se trzích za účelem zlepšení kvality života, zvýšení prevence a zdokonalení lékařské péče a poskytování léčby, která bojuje s nejobávanějšími onemocněními současnosti. V souladu s naší odpovědností jakožto jedné z předních světových inovativních biofarmaceutických společností spolupracujeme s poskytovateli zdravotní péče, vládami a místními společenstvími, abychom po celém světě podpořili a rozšířili přístup ke spolehlivým, cenově dostupným zdravotnickým službám. Již více než 150 let pracujeme na tom, abychom dokázali přinést změnu a pomoc těm, kteří na nás spoléhají.

Vztahy společnosti BioNTech se zástupci médií
Jasmina Alatovic
Senior Manager Global External Communications
Tel: +49 (0)6131 9084 1513 nebo +49 (0)151 1978 1385
E-mail: Media@biontech.de

Vztahy společnosti BioNTech s investory
Sylke Maas, Ph.D.
VP Investor Relations & Business Strategy
Tel.: +49 (0)6131 9084 1074
E-mail: Investors@biontech.de

Vztahy společnosti Pfizer se zástupci médií
Amy Rose (USA)
+ 1 (212) 733-7410
amy.rose@pfizer.com

Lisa O’Neill (Spojené království)
+44 7929339560
lisa.o'neill@pfizer.com

Vztahy společnosti Pfizer s investory
Ryan Crowe
+ 1 (212) 733-8160
ryan.crowe@pfizer.com

 

PPR-2020.01.017