Skip directly to content

Společnosti BioNTech a Pfizer získaly souhlas regulačního orgánu Paul Ehrlich Institut k zahájení německé části celosvětové studie fáze II/III hodnotící kandidátní vakcínu BNT162b2 proti onemocnění COVID-19

MAINZ a BERLÍN, Německo, 7. září 2020 (GLOBE NEWSWIRE) – Společnost BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, dále jen „BioNTech“ nebo „Společnost“) a společnost Pfizer Inc. (NYSE: PFE) dnes oznámily, že německý regulační orgán Paul Ehrlich Institut udělil souhlas se zahájením klinického hodnocení fáze II/III kandidátní vakcíny BNT162b2 v Německu.

Německá část studie je součástí klíčového celosvětového programu fáze II/III společností BioNTech a Pfizer zahájeného v červenci tohoto roku. Placebem kontrolovaná studie hodnotí bezpečnost a účinnost vakcíny BNT162b2 až u 30 000 účastníků ve věku od 18 do 85 let. Účastníkům je podávána buď vakcína BNT162b2, nebo placebo. Studie bude probíhat na zhruba 120 pracovištích po celém světě, včetně regionů s očekávaným rozsáhlým šířením nákazy SARS-CoV-2. K dnešnímu dni se do studie přihlásilo přes 25 000 účastníků.

„Rozsáhlá kontrolovaná studie fáze III je stěžejním předpokladem k prokázání bezpečnosti a účinnosti vakcíny,“ uvedl generální ředitel a spoluzakladatel společnosti BioNTech Ugur Sahin. „Evropská a nyní především německá pracoviště jsou zapojena se záměrem podpořit schválení v Evropě.“

„Je skvělou zprávou, že máme od Paul Ehrlich Institutu souhlas k rozšíření této klíčové studie do Německa a že můžeme při svém úsilí využít odborných znalostí německé vědecké komunity,“ řekl Peter Albiez, Country Manager společnosti Pfizer Germany.

Látka BNT162b2 nadále zůstává v klinické studii a v současnosti není její distribuce schválena nikde na světě. Bude-li hodnocení úspěšné, Pfizer a BioNTech budou usilovat o to, aby regulační orgány provedly přezkum látky BNT162b2 již v říjnu 2020. Získají-li společnosti povolení nebo schválení od těchto orgánů, jejich aktuální plán je celosvětově do konce roku 2020 dodat až 100 milionů dávek vakcíny. Do konce roku 2021 by pak toto číslo mohlo vzrůst až na přibližně 1,3 miliardy dávek.

O programu přípravy vakcíny BNT162
Program BNT162 je založený na technologii mRNA patentované společností BioNTech a probíhá za podpory celosvětové kapacity společnosti Pfizer v oblasti vývoje a výroby vakcín. Na základě předběžných údajů ze studií fáze I/II, které v současné době probíhají ve Spojených státech a Německu, a ze studií imunogenity u zvířat obdržely dvě ze čtyř hodnocených kandidátních vakcín společnosti, BNT162b1 a BNT162b2, povolení ke zrychlenému postupu (Fast Track) od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států amerických (FDA). Během preklinických a klinických studií vykazovaly největší potenciál na základě hodnocení bezpečnosti a imunitní odpovědi látky BNT162b1 a BNT162b2.

Společnosti Pfizer a BioNTech 27. července oznámily, že po důkladném přezkumu preklinických a klinických údajů z klinických hodnocení fáze I/II a po konzultaci se Střediskem pro hodnocení a vývoj biologických přípravků (CBER) Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států amerických (FDA) a dalšími světovými regulačními orgány se rozhodly vybrat pro postup do studie fáze II/III svoji kandidátní vakcínu BNT162b2. Látka BNT162b2 kóduje optimalizovaný celý spike glykoprotein (S) SARS-CoV-2, na který cílí protilátky neutralizující virus.

O společnosti BioNTech
Společnost Biopharmaceutical New Technologies je společnost nové generace působící v oblasti imunoterapie a zabývající se vývojem průkopnických léčebných postupů v boji s rakovinou a s jinými vážnými onemocněními. Společnost využívá pro účely rychlého vývoje nových biofarmak širokou škálu výpočetních postupů a platformních technologií pro vývoj léčiv. Její bohaté portfolio potenciálních onkologických léčiv zahrnuje individualizované a standardní léčebné postupy na bázi mRNA, inovativních chimerních T buněčných receptorů, bispecifických checkpoint imunomodulátorů, cílených nádorových protilátek a malých molekul. Na základě svých rozsáhlých odborných znalostí v oblasti vývoje očkovacích látek na bázi mRNA a vlastních výrobních schopností vyvíjí společnost BioNTech vedle bohatého spektra onkologických přípravků ve spolupráci s dalšími společnostmi také řadu potenciálních očkovacích látek na bázi mRNA proti mnoha infekčním chorobám. Společnost BioNTech navázala široké spektrum vztahů spolupráce s četnými farmaceutickými společnostmi působícími po celém světě, včetně společností Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, člena koncernu Roche Group, Regeneron, Genevant, Fosun Pharma a společnosti Pfizer. 

Více informací naleznete na adrese www.BioNTech.de.

Prognózy společnosti BioNTech ohledně budoucího vývoje
Tato tisková zpráva obsahuje „prognózy budoucího vývoje“ společnosti BioNTech ve smyslu zákona o reformě vedení soudních sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995 (Private Securities Litigation Reform Act). Tyto prognózy budoucího vývoje mohou mimo jiné zahrnovat prohlášení o těchto tématech: Úsilí společnosti BioNTech v boji proti onemocnění COVID-19, potenciální počet pracovišť a účastníků v naší studii fáze II/III, spolupráce společností BioNTech a Pfizer na vývoji potenciální vakcíny proti onemocnění COVID-19, naše očekávání týkající se možných vlastností látky BNT162b2 ve studii fáze II/III a/nebo v komerčním využití na základě dosavadních pozorování dat, včetně očekávaných výhod oproti látce BNT162b1, vývoj dalších kandidátních vakcín proti onemocnění COVID-19, jako je látka BNT162b3, načasování případných povolení nebo schválení pro nouzové použití; a schopnost společnosti BioNTech dodávat dostatečné množství látky BNT162 nezbytné pro podporu klinického vývoje a pro pokrytí poptávky na trhu, pokud bude látka schválena, včetně našich odhadů výroby pro roky 2020 a 2021. Jakékoliv prognózy budoucího vývoje obsažené v této tiskové zprávě se zakládají na aktuálních předpokladech společnosti BioNTech a na očekáváních týkajících se budoucích událostí a mohou být ovlivněny řadou rizikových faktorů a nejistot, v jejichž důsledku by se skutečné výsledky mohly značně a nepříznivě lišit od výsledků, které jsou v těchto prognózách budoucího vývoje výslovně či konkludentně uvedeny. Tyto rizikové faktory a nejistoty zahrnují mimo jiné: konkurenci ve výrobě vakcíny proti onemocnění COVID-19, schopnost dosahovat srovnatelných klinických výsledků v rozsáhlejších a rozmanitějších klinických studiích, schopnost efektivně rozšiřovat naši výrobní kapacitu a další možné potíže. Podrobnosti o těchto a dalších rizikových faktorech a nejistotách naleznete ve výroční zprávě společnosti BioNTech na formuláři 20-F, která byla podána k americké Komisi pro cenné papíry a burzy (U. S. Securities and Exchange Commission) dne 31. března 2020 a je k dispozici na jejích internetových stránkách na www.sec.gov. Veškeré informace obsažené v této tiskové zprávě jsou platné ke dni jejího vydání a společnost BioNTech nepřejímá odpovědnost za aktualizování těchto informací, není-li to vyžadováno zákonem.

O společnosti Pfizer: Průlomové léky, které mění život pacientů
Ve společnosti Pfizer používáme vědecké poznatky a naše globální zdroje k tomu, abychom lidem přinášeli takovou léčbu, která prodlouží jejich život a výrazně zlepší jeho kvalitu. Chceme udávat trendy v otázkách kvality, bezpečnosti a hodnot v oblasti výzkumu, vývoje a výroby zdravotnických přípravků, včetně inovativních léčiv a vakcín. Každý den pracují pracovníci společnosti Pfizer na rozvinutých a rozvíjejících se trzích za účelem zlepšení kvality života, zvýšení prevence a zdokonalení lékařské péče a poskytování léčby, která bojuje s nejobávanějšími onemocněními současnosti. V souladu s naší odpovědností jakožto jedné z předních světových inovativních biofarmaceutických společností spolupracujeme s poskytovateli zdravotní péče, vládami a místními společenstvími, abychom po celém světě podpořili a rozšířili přístup ke spolehlivým, cenově dostupným zdravotnickým službám. Již více než 170 let pracujeme na tom, abychom dokázali přinést změnu a pomoc těm, kteří na nás spoléhají. Informace, které mohou být důležité pro investory, běžně zveřejňujeme na našich internetových stránkách na adrese www.Pfizer.com. Více informací naleznete na internetových stránkách www.Pfizer.com a dále sledujte naše účty na Twitteru @Pfizer a @Pfizer News, LinkedIn, YouTube a také můžete označit naše stránky na Facebooku na adrese Facebook.com/Pfizer jako „to se mi líbí“.

Oznámení o zveřejnění společnosti Pfizer
Informace uvedené v této zprávě jsou platné ke dni 6. září 2020. Společnost Pfizer není povinna aktualizovat prognózy budoucího vývoje obsažené v této zprávě v důsledku nových informací nebo budoucích událostí či vývoje.

Tato zpráva obsahuje výhledové informace o úsilí společnosti Pfizer v boji proti COVID-19, o spolupráci mezi společnostmi BioNTech a Pfizer uzavřené s cílem vyvinout potenciální vakcínu proti onemocnění COVID-19, o programu BNT162 na vývoj očkovacích látek na bázi mRNA a o kandidátních vakcínách BNT162b2 a BNT162b1 na bázi modRNA (včetně kvalitativního posouzení dostupných údajů, možných přínosů, očekávaných výsledků klinických studií a harmonogramu při komunikaci s regulačními orgány a dále včetně očekávané výroby, dodávky a distribuce), přičemž se s těmito informacemi pojí podstatná rizika a nejistoty, v jejichž důsledku by se skutečné výsledky mohly podstatně lišit od výsledků výslovně či konkludentně uvedených v těchto prognózách. Mezi tato rizika a nejistoty patří mimo jiné nejistota spojená s výzkumem a vývojem, včetně schopnosti splnit očekávané cílové parametry klinické účinnosti, data zahájení a/nebo termínu dokončení klinických hodnocení, data předložení regulačním orgánům, data schválení ze strany regulačních orgánů a/nebo data uvedení na trh, a dále rizika spojená s předběžnými údaji včetně možnosti, že se objeví nové nepříznivé údaje z preklinických a klinických studií a další analýzy stávajících údajů z preklinických a klinických studií, které nebudou odpovídat údajům, na základě kterých byla vybrána kandidátní vakcína BNT162b2 a její dávkování ve studii fáze II/III, riziko, že údaje z klinických studií budou předmětem rozdílných výkladů a hodnocení, a to i v průběhu recenzního řízení/publikování, ze strany vědecké komunity obecně a ze strany regulačních orgánů, zda a kdy budou údaje z programu BNT162 na vývoj očkovacích látek na bázi mRNA publikovány ve vědeckých časopisech a případně s jakými úpravami, zda budou regulační orgány spokojené s parametry a výsledky těchto a následujících preklinických a klinických studií, zda a kdy bude případně v jiných státech podána žádost o licenci pro biofarmaka a/nebo povolení k nouzovému použití pro látku BNT162b2 či pro jakoukoli jinou potenciální kandidátní vakcínu, zda a kdy budou takové přihlášky regulačními orgány případně schváleny, což je ovlivněno celou řadou faktorů, zejména stanovením, zda přínosnost dané kandidátní vakcíny převažuje nad známými riziky spojenými s jejím použitím a stanovením účinnosti dané kandidátní vakcíny, dále zda bude v případě schválení taková potenciální vakcína komerčně úspěšná, dále rozhodnutí regulačních orgánů týkající se označování, výrobních procesů, bezpečnostních a/nebo jiných záležitostí, které by mohly ovlivnit dostupnost nebo obchodní potenciál takové vakcíny, včetně vývoje přípravků či terapií jinými společnostmi, nejistota spojená s výrobními možnostmi a kapacitou včetně toho, zda lze odhadované množství dávek vyrobit ve stanovených předpokládaných termínech, zda a kdy budou uzavřeny dodatečné dodavatelské smlouvy, nejistoty ohledně možnosti získat doporučení ze strany technických komisí pro očkovací látky a jiných orgánů veřejného zdravotnictví a nejistot ohledně komerčních dopadů jakýchkoli takových doporučení a v neposlední řadě nejistoty spojené s hospodářskou soutěží.

Další popis rizik a nejistot lze nalézt ve formuláři 10-K výroční zprávy společnosti Pfizer za účetní rok končící dnem 31. prosince 2019 a v jejích následných zprávách ve formuláři 10-Q, včetně jejich částí nazvaných „Informace o rizicích“ a „Výhledové informace a faktory, které by mohly mít vliv na budoucí výsledky“, a dále v následných zprávách na formuláři 8-K, přičemž všechny tyto zprávy jsou uloženy u americké Komise pro cenné papíry a burzy (U.S. Securities and Exchange Commission) a jsou dostupné na adrese www.sec.gov a www.pfizer.com.

 

PPR-2020.02.001