Skip directly to content

Rozhovor s medicínským ředitelem Vojtěchem Kotrčem pro měsíčník AM Review

ROZHOVOR PRO: odborný týdeník AM Review (Managerská Review)

Dne: 17.1.2017

Téma: Co obnáší role medicínského ředitele ve farmaceutické společnosti

_______________________________________________________________________________________________________________________________________________

Co všechno obnáší role medicínského ředitele ve farmaceutické společnosti?

Role medicínského ředitele je velmi komplexní. Zodpovídáte přímo i nepřímo za relativně velkou skupinu lidí, která má blízký vztah jak k léčivým látkám v různých fázích klinického výzkumu, tak k již registrovaným léčivým přípravkům, dostupným na českém trhu.

V současné době má medicínské oddělení české pobočky společnosti Pfizer přes 30 členů a zahrnuje několik týmů, od klinického výzkumu, přes registraci léků, farmakovigilanci, lékařskou informační službu, tým medical advisorů až k pozici medical quality a compliance, která je vnitřní kontrolou procesů, které jsou v medicínském oddělení nastaveny.

Farmaceutický průmysl patří k nejvíce regulovaným odvětvím vůbec. Jak tato kontrola probíhá v praxi?

Dodržování všech pravidel a procesů je náročný a komplexní proces. Náročný proto, že zaměstnanci medicínského oddělení se musí řídit více jak stovkou předpisů, a to jak vnitřních, tak samozřejmě také legislativních. Možná se budete divit, ale závazné jsou pro nás nejen české a evropské předpisy, ale také některé normy americké, které se na nás, jako na americkou firmu, vztahují. Stejnou závaznost jako zákonné normy však pro nás mají i etické kodexy, konkrétně náš vlastní vnitřní etický kodex a kodex Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP), jíž jsme členem. Tyto etické normy jsou velmi detailní a vztahují se v podstatě ke každému procesu, který provádíme. Kontrolou je dále samozřejmě to, že celé medicínské oddělení prochází pravidelně podrobným auditem, zda správně dodržujeme všechna pravidla.

Jak jsou regulována pravidla ve vztahu firmy a lékaře?

Nejprve by asi bylo dobré říci, že vztah mezi lékařem a výrobcem léků je nutný a žádoucí. Lékař používá k léčbě léky, o kterých ale také musí něco vědět. A samozřejmě nikdo nemůže vědět o léku více než jeho výrobce. Je však nutné, aby byl tento vztah absolutně korektní a etický. Fakticky je vztah lékaře a farmaceutické firmy velmi detailně upraven, a to na několika úrovních. Firmy jsou vázány Etickým kodexem AIFP, Etickým kodexem Evropské federace farmaceutického průmyslu (EFPIA), dále musí dodržovat zákon o regulaci reklamy, pokyny SUKL a Evropské lékové agentury (EMA), případně i amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také lékaři musí dodržovat své profesní etické kodexy, stejně jako další pravidla – např. zásady správné klinické praxe (GCP), pokud se účastní provádění klinického hodnocení.

 

Od června 2016 spustila AIFP projekt „Transparentní spolupráce“, do kterého se zapojila také společnost Pfizer. V čem vidíte jeho hlavní přínos?

Už sám název napovídá, že hlavním cílem je oddémonizovat vztahy mezi farmaceutickými firmami a lékaři a učinit tuto spolupráci ještě více transparentní. Myšlenka zveřejňování všech plateb lékařským odborníkům a zdravotnickým organizacím na internetu vznikla původně na mezinárodní půdě EFPIA. Jak vidíte, s myšlenkou ještě větší transparence přišly samy firmy. EFPIA přijala zvláštní kodex o transparentní spolupráci, který byl poté implementován ve všech státech EU. U nás tento projekt řídí česká AIFP. Ta sbírá od svých členů – inovativních farmaceutických firem a některých přidružených generických firem, každým rokem data o tom, jaké platby jsme v určitém roce poskytli lékařům a zdravotnickým organizacím, což jsou třeba nemocnice, ale i organizátoři kongresů. Podrobná pravidla zveřejňování jsou dostupná na webové stránce projektu Transparentní spolupráce, ale obecně lze shrnout, že cílem je objasnit rozsah i podstatu spolupráce mezi lékaři a zdravotnickými zařízeními a farmaceutickými společnostmi a ukázat rozsah plateb. V databázi jsou zveřejňovány tzv. převody hodnot. Pokud např. odborná společnost získala sponzorský dar na pořádání kongresu a ten byl převeden přímo na účet podpůrné organizační společnosti, zveřejňujeme tuto hodnotu jako hodnotu poskytnutou odborné společnosti. Transparentnost je tak úplná.

Zmínil jste, že Pfizer se řadí mezi tzv. inovativní společnosti. Co to konkrétně znamená?

Pojmem „inovativní“ se označuje společnost, která má vlastní výzkum a vývoj léků, má laboratoře a vědce, kteří zkoumají slibné molekuly a zjišťují, která by mohla fungovat jako účinný a bezpečný lék. Společnosti, z jejichž programů výzkumu a vývoje vznikají inovativní léčivé přípravky, jsou velmi významným přínosem pro pacienty, pro celou společnost, a vlastně i pro farmaceutický průmysl. Generické farmaceutické společnosti vyrábějí generika, což jsou vlastně jen kopie starších léků, kterým již vypršel patent. Takže pro ně je důležité, že na trh vstupují nová léčiva. Tyto léčivé přípravky -např. biotechnologické přípravky, monoklonální protilátky, inhibitory proteinkináz apod., jsou vyvíjeny na základě objevů nových biologických či chemických procesů, obsahují nové účinné látky, nové mechanismy působení těchto látek a musí prokázat, že přinášejí lepší účinnost a bezpečnost než do té doby registrované léky. Právě díky inovacím, tedy nějaké přidané hodnotě, dokážou tyto nové léky zlepšit u pacientů dodržování léčebného režimu, např. zjednodušit způsob podání nebo dávkování, dokážou prodloužit období bez progrese onemocnění, zabránit výskytu nežádoucích účinků či zlepšit kvalitu života pacientů. Samozřejmě i vývoj takového vysoce inovativního léku je mnohem nákladnější.

Jaké jsou tedy náklady na vývoj nového léku a jak dlouho proces trvá?

Vývoj léku trvá průměrně 10 až 15 let. Náklady na vývoj léku se přitom za posledních několik desetiletí zvýšily násobně – ještě v 70. letech byly náklady na jeden registrovaný lék 179 miliónů dolarů, dnes se tato suma pohybuje okolo 2,6 miliardy dolarů na jeden registrovaný lék. Tato částka zahrnuje i výdaje na léčivé látky, které neprošly složitým klinickým hodnocením a jejichž vývoj musel být ukončen. To jsou data z americké asociace výrobců léčiv. Dále víme, že na jeden schválený lék připadá 10 000 nově objevených a zkoušených léčivých látek, které se však nikdy lékem nestanou. Navíc, náklady vynaložené na vývoj nového originálního léku se výrobci vrátí pouze u 2 z 10 registrovaných léčivých přípravků. Dalších osm léků na trhu si nikdy nevydělá ani na uhrazení vlastních nákladů na výzkum a vývoj. Výzkum a vývoj léků je opravdu jeden z nejvíce rizikových byznysů na světě.

Jak si stojí Česká republika v počtu klinických studií?

Podle údajů SUKL z ledna 2017 bylo v roce 2016 v ČR schváleno nebo dokončeno 349 klinických studií, z nichž 52 % byla ve III. fázi. Realizaci těchto klinických studií provádějí buď sami výrobci, anebo čím dál častěji to pro ně dělají zprostředkovatelské společnosti, tzv. CRO. Celkově lze říci, že Česká republika ztrácí na atraktivitě pro zadavatele klinických hodnocení. Za posledních 6 let klesl počet zde prováděných studií o více než 25%, což je hodně. Přitom investice do klinických studií jsou velké a znamenají přínos do českého zdravotnictví. Výrobci zde investují přibližně 2 miliardy ročně, které jsou z velké části vypláceny nemocnicím za provádění klinických hodnocení. Velmi významná je také částka 625 miliónů korun, což byly v roce 2015 náklady na léčiva, které zde výrobci zdarma poskytují pacientům v rámci klinického hodnocení, čímž zdravotnictví opět ušetří na lékových nákladech. V této věci lze asi shrnout, že by si i Česká republika mohla uvědomit přínost klinických studií a zatraktivnit české prostředí pro investory, jak se o to snaží např. Polsko.

Kolik studií realizuje v ČR společnost Pfizer?

V posledních letech realizujeme v ČR přibližně 40 klinických hodnocení ročně, přičemž je do nich zařazeno více než 1000 českých pacientů. Ve III. fázi zde probíhá cca 60% studií, což je číslo srovnatelné s ostatními farmaceutickými společnostmi v ČR.

Česká republika je pro nás významná i z globálního hlediska, neboť se řadí v počtu klinických studií mezi osm nejvýznamnějších států světa, kde společnost Pfizer klinické studie provádí. Tomu odpovídají i investice – v ČR investujeme přibližně 10% svých obratů zpět do klinického hodnocení. Celosvětově to je ale ještě více. V roce 2015 investovala společnost Pfizer do výzkumu a vývoje léků více než 192 miliard korun. To představuje skoro 16 % našich globálních obratů (Pfizer, Annual Financial Report, 2015), a to je opravdu hodně.

Jsou nějaké překážky, na které v ČR narážíte?

Celkově lze říci, že provádění klinických studií je velmi složitý proces. A to nejen ve smyslu samotného provedení studie, zařazení pacientů a jejich léčby. Zdlouhavé a administrativně náročné je schvalování samotného klinického hodnocení a uzavíráním smluv s výzkumnými centry v nemocnicích či s ambulantními pracovišti. Komplikovaný regulační proces vede bohužel k tomu, že až u poloviny univerzitních nemocnic či specializovaných center trvá schválení klinického výzkumu více než půl roku a občas nedojde k dohodě vůbec. Slovo „bohužel“ jsem použil proto, že provádění klinického výzkumu má nesporně mnoho výhod pro všechny zúčastněné. Za prvé to je výhoda finanční - pacientům je podávána léčba zdarma (ročně v hodnotě stovek milionů korun). Za druhé nefinanční – pacientům i lékařům je přístupná nejmodernější léčba a účast na klinických studiích zvyšuje kvalifikaci zdravotnického personálu a přispívá k zvýšení kvality celého systému zdravotnictví. Navíc, podíl ročních výdajů za klinické studie, který připadá na nemocnice, odpovídá ročnímu průměrnému platu cca 1 900 pracovníků ve zdravotnictví, tedy přibližně jedné krajské nemocnici. Menší administrativní náročnost a větší flexibilita všech zúčastněných je tedy v zájmu opravdu všech.

Jakým směrem se dnes ubírá výzkum a vývoj nových léků?

Současný vývoj léků se ubírá cestou vývoje moderních, vysoce inovativních a tzv. First-In-Class léčivých přípravků. Těch je v současné době zhruba 70 % z celkových cca 7 000 léčivých látek, které jsou právě v klinickém výzkumu. Z tohoto počtu je zhruba 450 léčivých látek pro léčbu tzv. vzácných onemocnění (chorob, které se vyskytují v poměru méně než 5 případů na 10 000 osob), jako např. hemofilie, poruchy růstu, srpkovitá anemie, svalová dystrofie aj. Co se týká obecně terapeutických oblastí, nejvíce klinických zkoušek se v současné době provádí v oblasti onkologie, neurologie, psychiatrie, revmatologie, kardiovaskulárních onemocnění a diabetu.

Jaké jsou priority v této oblasti pro společnost Pfizer?

I společnost Pfizer má ve svém klinickém výzkumu téměř sto slibných léčivých látek, a to např. nové vakcíny či přípravky pro léčbu onkologických onemocnění, schizofrenie, Alzheimerovy či Parkinsonovy choroby, diabetu, metabolických poruch či hemofile. Obecně je naším cílem přinášet léky tam, kde existuje zřetelná potřeba nové léčby. Naše výzkumné programy jsou silné a velmi slibné a už teď se těšíme na každý nový lék, který budeme moci zpřístupnit pacientům a pomoci jim tak v léčbě jejich onemocnění.

Zdroje:

www.aifp.cz,www.phrma.org,www.sukl.cz,Pfizer interní data