Skip directly to content

Pfizer a BioNTech testují v USA první účastníky studie v rámci globálního programu pro vývoj vakcíny na bázi mRNA proti covidu-19

NEW YORK, USA, a MOHUČ, Německo, 5. května 2020 – Společnosti Pfizer a BioNTech dnes oznámily, že ve fázi 1/2 klinického hodnocení očkovacího programu BNT162 dostali první účastníci v USA potenciální vakcínu jako prevenci onemocnění covid-19. Hodnocení je součástí celosvětového vývojového programu, přičemž v Německu již minulý týden byla potenciální vakcína podána účastníkům z jedné věkové kohorty.

Fáze 1/2 studie je navržena pro posouzení bezpečnosti, imunogenity a optimální úrovně dávky čtyř potenciálních vakcín na bázi mRNA hodnocených v jedné kontinuální studii. Zvyšování dávky (etapa 1) v rámci fáze 1/2 hodnocení v USA bude probíhat až u 360 zdravých účastníků rozdělených do dvou skupin dle věku (18–55 let a 65–85 let). Prvními imunizovanými budou v první etapě studie zdraví dospělí ve věku 18 až 55 let. Dospělí jedinci vyššího věku budou očkováni, pouze pokud testování u mladších dospělých poskytne počáteční důkaz o bezpečnosti a imunogenitě. Mezi pracoviště, která v současné době podávají účastníkům dávky potenciální vakcíny, patří NYU Grossman School of Medicine a University of Maryland School of Medicine. Zanedlouho se k nim připojí taktéž University of Rochester Medical Center / Rochester Regional Health a Cincinnati Children's Hospital Medical Center.

„V rámci našeho jedinečného a rozsáhlého programu klinických studií, který započal v Evropě a nyní probíhá i v USA, se těšíme na rychlý společný pokrok s našimi partnery ve společnosti BioNTech a v regulačních orgánech s cílem vyvinout bezpečnou a účinnou vakcínu. Za velice krátké období, které nepřesahuje čtyři měsíce, jsme byli schopni přejít od preklinických studií k testování na lidech, což je mimořádné a dokazuje to náš závazek využít nejlepší zdroje, které máme k dispozici, od laboratoří až po výrobu, k boji proti onemocnění covid-19,“ řekl Albert Bourla, předseda představenstva a generální ředitel společnosti Pfizer.

Vývojový program společností Pfizer a BioNTech zahrnuje čtyři potenciální vakcíny, z nichž každá je jinou kombinací mRNA a cílového antigenu. Nové uspořádání klinického hodnocení umožňuje vyhodnocení několika potenciálních vakcín na bázi mRNA současně tak, aby byla na větším počtu dobrovolníků identifikována nejbezpečnější a potenciálně nejúčinnější vakcína, a to způsobem, který usnadní sdílení údajů s regulačními orgány v reálném čase.

„Je povzbudivé, že jsme byli schopni využít naše více než desetileté zkušenosti s vývojem vakcín na bázi mRNA a v rámci našeho vakcinačního programu zahájit globální klinické hodnocení v několika regionech v tak krátkém období. Jsme optimističtí, protože do fáze testování na lidech postupuje několik možných vakcín. To nám umožní určit nejbezpečnější a nejúčinnější možnosti vakcinace proti covidu-19,“ uvedl Ugur Sahin, generální ředitel a spoluzakladatel společnosti BioNTech.

Během fáze klinického vývoje bude společnost BioNTech zajišťovat klinické dodávky vakcíny na bázi mRNA ze svých výrobních zařízení v Evropě s certifikací správné výrobní praxe (GMP).

S ohledem na očekávaný úspěch programu klinického vývoje se společnosti Pfizer a BioNTech snaží posílit výrobu, aby pokryly celosvětovou poptávku. Pfizer plánuje aktivovat svou rozsáhlou výrobní síť a investovat do rizika s cílem vyrobit schválenou vakcínu proti covidu-19 co nejrychleji pro ty nejohroženější na celém světě. Rozsah tohoto programu by měl umožnit výrobu milionů dávek očkovací látky v roce 2020, přičemž v roce 2021 by měla výroba vzrůst na stovky milionů dávek. Jako výrobní střediska pro výrobu vakcíny proti covidu-19 byly vybrány objekty vlastněné společností Pfizer ve třech státech USA (Massachusetts, Michigan a Missouri) a ve městě Puurs v Belgii. Vedle toho budou vybrány ještě další objekty. Společnost BioNTech plánuje zvyšovat svou výrobní kapacitu prostřednictvím svých stávajících výrobních závodů zaměřených na mRNA v Mohuči a Idar-Obersteinu v Německu a poskytnout tak další kapacity pro celosvětové dodávky potenciální vakcíny.

BioNTech a Pfizer budou po schválení regulačními orgány spolupracovat na obchodním využití vakcíny v celosvětovém měřítku (s výjimkou Číny, kde BioNTech spolupracuje se společností Fosun Pharma na klinickém vývoji i obchodním využití látky BNT162).

O společnosti Pfizer: Průlomové léky, které mění život pacientů
Ve společnosti Pfizer používáme vědecké poznatky a naše globální zdroje k tomu, abychom lidem přinášeli takovou léčbu, která prodlouží jejich život a výrazně zlepší jeho kvalitu. Chceme udávat trendy v kvalitě, bezpečnosti, v oblasti výzkumu, vývoje a výroby zdravotnických přípravků, včetně inovativních léčiv a vakcín.
Každý den pracují pracovníci společnosti Pfizer na rozvinutých a rozvíjejících se trzích, aby pomohli zlepšit kvalitu života, zvýšili prevenci a zdokonalili lékařskou péči a poskytování léčby, která bojuje s nejobávanějšími onemocněními současnosti. V souladu s naší odpovědností jakožto jedné z předních světových inovativních biofarmaceutických společností spolupracujeme s poskytovateli zdravotní péče, vládami a místními společenstvími, abychom po celém světě podpořili a rozšířili přístup ke spolehlivým a cenově dostupným zdravotnickým službám. Již více než 150 let pracujeme na tom, abychom dokázali přinést změnu a pomoc těm, kteří na nás spoléhají.

O společnosti BioNTech
Společnost Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) je společnost nové generace působící v oblasti imunoterapie a zabývá se vývojem průkopnických léčebných postupů v boji s rakovinou, infekčními a vzácnými onemocněními. Společnost využívá pro účely rychlého vývoje nových biofarmak širokou škálu výpočetních postupů a technologií. Na základě svých rozsáhlých odborných znalostí v oblasti vývoje očkovacích látek na bázi mRNA a vlastních výrobních schopností vyvíjí společnost BioNTech vedle bohatého spektra onkologických přípravků ve spolupráci s dalšími společnostmi také řadu potenciálních očkovacích látek na bázi mRNA proti mnoha infekčním chorobám. Její bohaté portfolio potenciálních léčiv zahrnuje individualizované a standardní léčebné postupy na bázi mRNA, inovativních chimerních T-buněčných receptorů, bispecifických checkpoint imunomodulátorů, cílených nádorových protilátek a malých molekul.

PPR.2020.01.020