Skip directly to content

Společnosti Pfizer a BioNTech navrhují rozšíření klíčové studie vakcíny proti onemocnění COVID-19

  • Předmětem navrhované dohody je dodání 200 milionů dávek s možností zakoupení dalších 100 milionů dávek při zahájení distribuce kolem konce roku 2020 v závislosti na schválení ze strany regulačních orgánů
  • Produkce vakcín pro EU by probíhala ve výrobních závodech společnosti BioNTech v Německu a v belgickém výrobním závodu společnosti Pfizer
  • Pfizer a BioNTech budou usilovat o to, aby regulační orgány provedly přezkum látky BNT162b2 již v říjnu 2020. Získají-li společnosti povolení nebo schválení od těchto orgánů, jejich aktuální plán je celosvětově do konce roku 2020 dodat až 100 milionů dávek vakcíny. Do konce roku 2021 by pak toto číslo mohlo vzrůst až na přibližně 1,3 miliardy dávek

NEW YORK a MOHUČ, NĚMECKO, 12. září — Společnosti Pfizer Inc. (NYSE: PFE) a BioNTech SE (NASDAQ: BNTX) dnes oznámily, že předložily Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států amerických upravený protokol svého klinického hodnocení. Úpravy spočívají v rozšíření registrace do fáze III klíčové studie vakcíny proti onemocnění COVID-19 až na cca 44 000 účastníků, což umožní také registraci nových studijních populací.

Registrace do studie probíhá podle plánu a společnost očekává, že příští týden naplní původně stanovený cílový počet 30 000 účastníků. Navrhované rozšíření má umožnit společnostem zvýšit rozmanitost studijních populací a zařadit do studie dospívající již od 16 let a osoby se stabilizovanou chronickou infekcí HIV (viru lidské imunitní nedostatečnosti), hepatitidy C nebo hepatitidy B, a také získat více údajů o bezpečnosti a účinnosti.

Klíčová studie představuje hodnocení typu event-based a na termín, kdy budou k dispozici výstupy studie, má vliv velké množství proměnných. Jak již bylo uvedeno dříve, očekávají společnosti vzhledem k aktuální míře výskytu infekce, že by průkazné výstupy týkající se účinnosti mohly být k dispozici do konce října.

 

O společnosti Pfizer: Průlomové léky, které mění život pacientů
Ve společnosti Pfizer používáme vědecké poznatky a naše globální zdroje k tomu, abychom lidem přinášeli takovou léčbu, která prodlouží jejich život a výrazně zlepší jeho kvalitu. Chceme udávat trendy v otázkách kvality, bezpečnosti a hodnot v oblasti výzkumu, vývoje a výroby zdravotnických přípravků, včetně inovativních léčiv a vakcín. Každý den pracují pracovníci společnosti Pfizer na rozvinutých a rozvíjejících se trzích za účelem zlepšení kvality života, zvýšení prevence a zdokonalení lékařské péče a poskytování léčby, která bojuje s nejobávanějšími onemocněními současnosti. V souladu s naší odpovědností jakožto jedné z předních světových inovativních biofarmaceutických společností spolupracujeme s poskytovateli zdravotní péče, vládami a místními společenstvími, abychom po celém světě podpořili a rozšířili přístup ke spolehlivým, cenově dostupným zdravotnickým službám. Již více než 170 let pracujeme na tom, abychom dokázali přinést změnu a pomoc těm, kteří na nás spoléhají. Informace, které mohou být důležité pro investory, běžně zveřejňujeme na našich internetových stránkách na adrese www.Pfizer.com. Více informací naleznete na internetových stránkách www.Pfizer.com a dále sledujte naše účty na Twitteru @Pfizer a @Pfizer News, LinkedIn, YouTube a také můžete označit naše stránky na Facebooku na adrese Facebook.com/Pfizer jako „to se mi líbí“.

Oznámení o zveřejnění společnosti Pfizer
Informace uvedené v této zprávě jsou platné ke dni 7. září 2020. Společnost Pfizer není povinna aktualizovat prognózy budoucího vývoje obsažené v této zprávě v důsledku nových informací nebo budoucích událostí či vývoje.

Tato zpráva obsahuje výhledové informace o úsilí společnosti Pfizer v boji proti COVID-19, o spolupráci mezi společnostmi BioNTech a Pfizer uzavřené s cílem vyvinout potenciální vakcínu proti onemocnění COVID-19, o možné dohodě s Evropskou komisí ohledně dodání BNT162b1 a dalších případných dohodách, o programu BNT162 na vývoj očkovacích látek na bázi mRNA a o kandidátních vakcínách BNT162 a BNT162b2 na bázi modRNA (včetně kvalitativního posouzení dostupných údajů, možných přínosů, očekávaných výsledků klinických studií a harmonogramu při komunikaci s regulačními orgány a dále včetně očekávané výroby, dodávky a distribuce), přičemž se s těmito informacemi pojí podstatná rizika a nejistoty, v jejichž důsledku by se skutečné výsledky mohly podstatně lišit od výsledků výslovně či konkludentně uvedených v těchto prognózách. Mezi tato rizika a nejistoty patří mimo jiné nejistota spojená s výzkumem a vývojem, včetně schopnosti splnit očekávané cílové parametry klinické účinnosti, data zahájení a/nebo dokončení klinických hodnocení, data předložení regulačním orgánům, data schválení ze strany regulačních orgánů a/nebo data uvedení na trh, dále rizika spojená s předběžnými údaji, včetně možnosti, že se objeví nové nepříznivé údaje z preklinických či klinických hodnocení a další analýzy stávajících údajů z preklinických či klinických hodnocení, jež mohou být v rozporu s údaji, kterých se použilo k výběru kandidátní vakcíny BNT162b2 a stanovení dávky pro studii fáze II/III, riziko, že údaje z klinických hodnocení budou předmětem rozdílných výkladů a hodnocení, a to mj. v rámci procesu vzájemného hodnocení („peer review“) / publikačního procesu, v rámci vědecké komunity obecně a ze strany regulačních orgánů, otázka zda a kdy budou údaje z programu přípravy vakcíny BNT162 na bázi mRNA publikovány ve vědeckých časopisech a případně s jakými úpravami, dále nejistota, zda budou tyto regulační orgány spokojené s parametry a výsledky těchto a budoucích preklinických a klinických studií, nejistota ohledně toho, zda a kdy budou případně v jakýchkoli státech podány přihlášky licencí pro biofarmaka a/nebo žádosti o povolení k nouzovému použití pro BNT162b2 nebo jakoukoli jinou potenciální kandidátní vakcínu, a ohledně toho, zda a kdy budou takové přihlášky a žádosti regulačními orgány případně schváleny, což je ovlivněno celou řadou faktorů, zejména stanovením, zda přínosnost kandidátní vakcíny převažuje známá rizika spojená s jejím použitím, a stanovením účinnosti kandidátní vakcíny, dále zda bude v případě schválení taková kandidátní vakcína komerčně úspěšná, dále rozhodnutí regulačních orgánů týkající se označování, výrobních procesů, bezpečnostních a/nebo jiných záležitostí, které by mohly ovlivnit dostupnost nebo obchodní potenciál vakcíny, včetně vývoje přípravků či terapií jinými společnostmi, dále výrobní kapacity či kapacita, včetně toho, zda lze v uvedených předpokládaných obdobích vyrobit odhadovaný počet dávek, zda a kdy bude dosaženo definitivní dohody s Evropskou komisí ohledně dodávek, zda a kdy budou uzavřeny smlouvy na další dodávky, a dále nejistoty ohledně možnosti získat doporučení ze strany technických komisí pro očkovací látky a jiných orgánů veřejného zdravotnictví a nejistoty ohledně komerčních dopadů jakýchkoli takových doporučení a v neposlední řadě nejistoty spojené s hospodářskou soutěží.

Další popis rizik a nejistot lze nalézt ve formuláři 10-K výroční zprávy společnosti Pfizer za účetní rok končící dnem 31. prosince 2019 a v jejích následných zprávách ve formuláři 10-Q, včetně jejich částí nazvaných „Rizikové faktory“ a „Informace o budoucích rizicích a faktory, které by mohly mít vliv na budoucí výsledky“ , a dále v následných zprávách na formuláři 8-K, přičemž všechny tyto zprávy jsou uloženy u americké Komise pro cenné papíry a burzy (U.S. Securities and Exchange Commission) a jsou dostupné na adrese www.sec.gov a www.pfizer.com.

O společnosti BioNTech
Společnost Biopharmaceutical New Technologies je společnost nové generace působící v oblasti imunoterapie a zabývající se vývojem průkopnických léčebných postupů v boji s rakovinou a s jinými vážnými onemocněními. Společnost využívá pro účely rychlého vývoje nových biofarmak širokou škálu výpočetních postupů a platformních technologií pro vývoj léčiv. Její bohaté portfolio potenciálních onkologických léčiv zahrnuje individualizované a standardní léčebné postupy na bázi mRNA, inovativních chimerních T buněčných receptorů, bispecifických checkpoint imunomodulátorů, cílených nádorových protilátek a malých molekul. Na základě svých rozsáhlých odborných znalostí v oblasti vývoje očkovacích látek na bázi mRNA a vlastních výrobních schopností vyvíjí společnost BioNTech vedle bohatého spektra onkologických přípravků ve spolupráci s dalšími společnostmi také řadu potenciálních očkovacích látek na bázi mRNA proti mnoha infekčním chorobám. Společnost BioNTech navázala široké spektrum vztahů spolupráce s četnými farmaceutickými společnostmi působícími po celém světě, včetně společností Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, člena koncernu Roche Group, Regeneron, Genevant, Fosun Pharma a společnosti Pfizer.

Více informací naleznete na adrese www.BioNTech.de.

Prognózy společnosti BioNTech ohledně budoucího vývoje
Tato tisková zpráva obsahuje „prognózy budoucího vývoje“ společnosti BioNTech ve smyslu zákona o reformě vedení soudních sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995 (Private Securities Litigation Reform Act). Tyto prognózy budoucího vývoje mohou mimo jiné zahrnovat prohlášení o těchto tématech: Úsilí společnosti BioNTech v boji proti onemocnění COVID-19, harmonogram pro zahájení klinických hodnocení přípravku BNT162 a očekávaná publikace údajů z těchto klinických hodnocení, načasování případných povolení nebo schválení pro nouzové použití, naše očekávání odsouhlasení konečných podmínek definitivní dohody s Evropskou komisí a její uzavření, možnost případného uzavření smluv na další dodávky s jinými státy nebo nástrojem COVAX, případná bezpečnost a účinnost přípravku BNT162, spolupráce společností Pfizer a BioNTech na vývoji možné očkovací látky proti infekci COVID-19, dále schopnost společnosti BioNTech dodávat dostatečné množství přípravku BNT162 nezbytné pro podporu klinického vývoje a pro pokrytí poptávky na trhu, pokud bude látka schválena, včetně našich odhadů výroby pro roky 2020 a 2021. Jakékoliv prognózy budoucího vývoje obsažené v této tiskové zprávě se zakládají na aktuálních předpokladech společnosti BioNTech a na očekáváních týkajících se budoucích událostí a mohou být ovlivněny řadou rizikových faktorů a nejistot, v jejichž důsledku by se skutečné výsledky mohly značně a nepříznivě lišit od výsledků, které jsou v těchto prognózách budoucího vývoje výslovně či konkludentně uvedeny. Tyto rizikové faktory a nejistoty zahrnují mimo jiné: konkurenci ve výrobě vakcíny proti onemocnění COVID-19, schopnost dosahovat srovnatelných klinických výsledků v rozsáhlejších a rozmanitějších klinických studiích, schopnost efektivně rozšiřovat naši výrobní kapacitu a další možné potíže. Podrobnosti o těchto a dalších rizikových faktorech a nejistotách naleznete ve výroční zprávě společnosti BioNTech na formuláři 20-F, která byla podána k americké Komisi pro cenné papíry a burzy (U. S. Securities and Exchange Commission) dne 31. března 2020 a je k dispozici na jejích internetových stránkách na www.sec.gov. Veškeré informace obsažené v této tiskové zprávě jsou platné ke dni jejího vydání a společnost BioNTech nepřejímá odpovědnost za aktualizování těchto informací, není-li to vyžadováno zákonem.

 

PPR-2020.02.004