Skip directly to content

Společnosti Pfizer a BioNTech mohou potenciálně dodat do EU 200 milionů dávek kandidátní vakcíny na bázi mRNA proti viru SARS-CoV-2

  • Předmětem navrhované dohody je dodání 200 milionů dávek s možností zakoupení dalších 100 milionů dávek při zahájení distribuce kolem konce roku 2020 v závislosti na schválení ze strany regulačních orgánů
  • Produkce vakcín pro EU by probíhala ve výrobních závodech společnosti BioNTech v Německu a v belgickém výrobním závodu společnosti Pfizer
  • Pfizer a BioNTech budou usilovat o to, aby regulační orgány provedly přezkum látky BNT162b2 již v říjnu 2020. Získají-li společnosti povolení nebo schválení od těchto orgánů, jejich aktuální plán je celosvětově do konce roku 2020 dodat až 100 milionů dávek vakcíny. Do konce roku 2021 by pak toto číslo mohlo vzrůst až na přibližně 1,3 miliardy dávek

NEW YORK, USA, a MOHUČ, NĚMECKO, 9. září 2020 — Společnosti Pfizer (NYSE: PFE) a BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) dnes oznámily, že zahájily předběžné rozhovory s Evropskou komisí ohledně navrhované dodávky 200 milionů dávek svého přípravku BNT162 na bázi mRNA, jehož klinické hodnocení nyní probíhá a který má potenciál stát se očkovací látkou proti viru SARS-CoV-2, pro členské státy Evropské unie, s možností dodávky dalších 100 milionů dávek. Dodávky by případně započaly již kolem konce roku 2020 v závislosti na úspěšném klinickém hodnocení a schválení ze strany regulačních orgánů. Společnosti nyní s Evropskou komisí zahájí jednání o smluvních podmínkách.

Navrhovaná dodavatelská smlouva s Evropskou komisí by představovala dosud největší první objednávku dávek vakcín jak pro společnost Pfizer, tak i pro BioNTech. Produkce vakcín pro Evropu by probíhala ve výrobních závodech společnosti BioNTech v Německu a v belgickém výrobním závodu společnosti Pfizer. Pokud získá kandidátní vakcína BNT162b2 schválení ze strany regulačních orgánů, bude Evropská komise řídit rozdělování dávek vakcíny 27 členským státům EU.

„Očekávaná dohoda společností Pfizer a BioNTech s Evropskou komisí je důležitým krokem na cestě za naším společným cílem – zpřístupnit rizikovým skupinám populace miliony dávek vakcíny proti onemocnění COVID‑19 do konce tohoto roku. Rádi bychom poděkovali Evropské komisi za odhodlání a důvěru v náš projekt vývoje“, řekl Albert Bourla, předseda představenstva a generální ředitel společnosti Pfizer. „Dali jsme do pohybu náš dodavatelský řetězec, zejména náš výrobní závod v Belgii, a zahajujeme výrobu, aby byla vakcína k dispozici co nejdříve – pokud budou naše klinická hodnocení úspěšná a získáme schválení regulačních orgánů.“

„Jako společnost založená v srdci Evropy máme velkou radost, že jsme zahájili předběžné rozhovory s Evropskou komisí – jednalo by se o naši dosud největší první objednávku. Naším cílem je vyvinout bezpečnou a účinnou vakcínu, pomocí které přispějeme k ukončení této pandemie nejen v Evropě, ale po celém světě. Dnešní rozhodnutí je další ukázkou toho, jak může spolupráce a solidarita v rámci mezinárodního společenství pomáhat při řešení světové zdravotní krize,“ uvedl Ugur Sahin, MD, generální ředitel a spoluzakladatel společnosti BioNTech.

Kromě dohod s vládami vyjádřily společnosti Pfizer a BioNTech také zájem o možnost zásobování organizace COVAX, kterou zřídila Světová aliance pro očkování a imunizaci Gavi spolu s Koalicí podporující inovace ve zvládání epidemií (CEPI) a Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a jejímž cílem je poskytnout vládám, včetně rozvíjejících se trhů, včasný přístup k rozsáhlému portfoliu kandidátních vakcín proti onemocnění COVID-19 za použití celé řady technologických platforem od mnoha výrobců z celého světa.

O programu přípravy vakcíny BNT162 
Program BNT162 je založený na technologii mRNA patentované společností BioNTech a probíhá za podpory celosvětové kapacity společnosti Pfizer v oblasti vývoje a výroby vakcín. Na základě předběžných údajů ze studií fáze I/II, které v současné době probíhají ve Spojených státech a Německu, a ze studií imunogenity u zvířat obdržely dvě ze čtyř hodnocených kandidátních vakcín společností, BNT162b1 a BNT162b2, povolení ke zrychlenému postupu (Fast Track) od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států amerických (FDA). Během preklinických a klinických studií vykazovaly největší potenciál na základě hodnocení bezpečnosti a imunitní odpovědi látky BNT162b1 a BNT162b2.

Společnosti Pfizer a BioNTech 27. července oznámily, že po důkladném přezkumu preklinických a klinických údajů z klinických hodnocení fáze I/II a po konzultaci se Střediskem pro hodnocení a vývoj biologických přípravků (CBER) Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států amerických (FDA) a dalšími světovými regulačními orgány se rozhodly vybrat pro postup do studie fáze II/III svoji kandidátní vakcínu BNT162b2. Látka BNT162b2 kóduje optimalizovaný celý spike glykoprotein (S) SARS-CoV-2, na který cílí protilátky neutralizující virus.

O studii fáze II/III
V pokročilé fázi výzkumu, do níž se zapojí až 30 000 účastníků ve věku 18–85 let, budou předmětem studie vedené společnostmi Pfizer a BioNTech dávky 30μg v režimu 2 dávek. Společnosti určily kolem 120 míst po celém světě, včetně regionů, kde se předpokládá rozsáhlé šíření nákazy SARS-CoV-2, a momentálně pracují na tom, aby v hodnocení byl zahrnut rozmanitý vzorek populace a dobrovolníci, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku virové infekce. Do dnešního dne bylo do klinického hodnocení fáze II/III zapojeno více než 25 000 účastníků a probíhá druhá fáze náboru. Bude-li hodnocení úspěšné, Pfizer a BioNTech budou usilovat o to, aby regulační orgány provedly přezkum látky BNT162b2 již v říjnu 2020. Získají-li společnosti povolení nebo schválení od těchto orgánů, jejich aktuální plán je celosvětově do konce roku 2020 dodat až 100 milionů dávek vakcíny. Do konce roku 2021 by pak toto číslo mohlo vzrůst až na přibližně 1,3 miliardy dávek. Za účelem dosažení těchto očekávaných množství a dílčích milníků vyprodukovaly společnosti dostatečné množství dávek pro 30 000 účastníků fáze II/III klinického hodnocení a začaly vyrábět a naskladňovat zásoby pro boj s pandemií.

Distribuce kandidátní vakcíny BNT162 v současnosti není schválena nikde na světě. Obě spolupracující společnosti se zavázaly vyvinout tyto nové vakcíny s ohledem na preklinické a klinické údaje v rámci všech svých rozhodovacích procesů.

O společnosti Pfizer: Průlomové léky, které mění život pacientů
Ve společnosti Pfizer používáme vědecké poznatky a naše globální zdroje k tomu, abychom lidem přinášeli takovou léčbu, která prodlouží jejich život a výrazně zlepší jeho kvalitu. Chceme udávat trendy v otázkách kvality, bezpečnosti a hodnot v oblasti výzkumu, vývoje a výroby zdravotnických přípravků, včetně inovativních léčiv a vakcín. Každý den pracují pracovníci společnosti Pfizer na rozvinutých a rozvíjejících se trzích za účelem zlepšení kvality života, zvýšení prevence a zdokonalení lékařské péče a poskytování léčby, která bojuje s nejobávanějšími onemocněními současnosti. V souladu s naší odpovědností jakožto jedné z předních světových inovativních biofarmaceutických společností spolupracujeme s poskytovateli zdravotní péče, vládami a místními společenstvími, abychom po celém světě podpořili a rozšířili přístup ke spolehlivým, cenově dostupným zdravotnickým službám. Již více než 170 let pracujeme na tom, abychom dokázali přinést změnu a pomoc těm, kteří na nás spoléhají. Informace, které mohou být důležité pro investory, běžně zveřejňujeme na našich internetových stránkách na adrese www.Pfizer.com. Více informací naleznete na internetových stránkách www.Pfizer.com a dále sledujte naše účty na Twitteru @Pfizer a @Pfizer News, LinkedIn, YouTube a také můžete označit naše stránky na Facebooku na adrese Facebook.com/Pfizer jako „to se mi líbí“.

Oznámení o zveřejnění společnosti Pfizer
Informace uvedené v této zprávě jsou platné ke dni 7. září 2020. Společnost Pfizer není povinna aktualizovat prognózy budoucího vývoje obsažené v této zprávě v důsledku nových informací nebo budoucích událostí či vývoje.

Tato zpráva obsahuje výhledové informace o úsilí společnosti Pfizer v boji proti COVID-19, o spolupráci mezi společnostmi BioNTech a Pfizer uzavřené s cílem vyvinout potenciální vakcínu proti onemocnění COVID-19, o možné dohodě s Evropskou komisí ohledně dodání BNT162b1 a dalších případných dohodách, o programu BNT162 na vývoj očkovacích látek na bázi mRNA a o kandidátních vakcínách BNT162 a BNT162b2 na bázi modRNA (včetně kvalitativního posouzení dostupných údajů, možných přínosů, očekávaných výsledků klinických studií a harmonogramu při komunikaci s regulačními orgány a dále včetně očekávané výroby, dodávky a distribuce), přičemž se s těmito informacemi pojí podstatná rizika a nejistoty, v jejichž důsledku by se skutečné výsledky mohly podstatně lišit od výsledků výslovně či konkludentně uvedených v těchto prognózách. Mezi tato rizika a nejistoty patří mimo jiné nejistota spojená s výzkumem a vývojem, včetně schopnosti splnit očekávané cílové parametry klinické účinnosti, data zahájení a/nebo dokončení klinických hodnocení, data předložení regulačním orgánům, data schválení ze strany regulačních orgánů a/nebo data uvedení na trh, dále rizika spojená s předběžnými údaji, včetně možnosti, že se objeví nové nepříznivé údaje z preklinických či klinických hodnocení a další analýzy stávajících údajů z preklinických či klinických hodnocení, jež mohou být v rozporu s údaji, kterých se použilo k výběru kandidátní vakcíny BNT162b2 a stanovení dávky pro studii fáze II/III, riziko, že údaje z klinických hodnocení budou předmětem rozdílných výkladů a hodnocení, a to mj. v rámci procesu vzájemného hodnocení („peer review“) / publikačního procesu, v rámci vědecké komunity obecně a ze strany regulačních orgánů, otázka zda a kdy budou údaje z programu přípravy vakcíny BNT162 na bázi mRNA publikovány ve vědeckých časopisech a případně s jakými úpravami, dále nejistota, zda budou tyto regulační orgány spokojené s parametry a výsledky těchto a budoucích preklinických a klinických studií, nejistota ohledně toho, zda a kdy budou případně v jakýchkoli státech podány přihlášky licencí pro biofarmaka a/nebo žádosti o povolení k nouzovému použití pro BNT162b2 nebo jakoukoli jinou potenciální kandidátní vakcínu, a ohledně toho, zda a kdy budou takové přihlášky a žádosti regulačními orgány případně schváleny, což je ovlivněno celou řadou faktorů, zejména stanovením, zda přínosnost kandidátní vakcíny převažuje známá rizika spojená s jejím použitím, a stanovením účinnosti kandidátní vakcíny, dále zda bude v případě schválení taková kandidátní vakcína komerčně úspěšná, dále rozhodnutí regulačních orgánů týkající se označování, výrobních procesů, bezpečnostních a/nebo jiných záležitostí, které by mohly ovlivnit dostupnost nebo obchodní potenciál vakcíny, včetně vývoje přípravků či terapií jinými společnostmi, dále výrobní kapacity či kapacita, včetně toho, zda lze v uvedených předpokládaných obdobích vyrobit odhadovaný počet dávek, zda a kdy bude dosaženo definitivní dohody s Evropskou komisí ohledně dodávek, zda a kdy budou uzavřeny smlouvy na další dodávky, a dále nejistoty ohledně možnosti získat doporučení ze strany technických komisí pro očkovací látky a jiných orgánů veřejného zdravotnictví a nejistoty ohledně komerčních dopadů jakýchkoli takových doporučení a v neposlední řadě nejistoty spojené s hospodářskou soutěží.

Další popis rizik a nejistot lze nalézt ve formuláři 10-K výroční zprávy společnosti Pfizer za účetní rok končící dnem 31. prosince 2019 a v jejích následných zprávách ve formuláři 10-Q, včetně jejich částí nazvaných „Rizikové faktory“ a „Informace o budoucích rizicích a faktory, které by mohly mít vliv na budoucí výsledky“ , a dále v následných zprávách na formuláři 8-K, přičemž všechny tyto zprávy jsou uloženy u americké Komise pro cenné papíry a burzy (U.S. Securities and Exchange Commission) a jsou dostupné na adrese www.sec.gov a www.pfizer.com.

O společnosti BioNTech
Společnost Biopharmaceutical New Technologies je společnost nové generace působící v oblasti imunoterapie a zabývající se vývojem průkopnických léčebných postupů v boji s rakovinou a s jinými vážnými onemocněními. Společnost využívá pro účely rychlého vývoje nových biofarmak širokou škálu výpočetních postupů a platformních technologií pro vývoj léčiv. Její bohaté portfolio potenciálních onkologických léčiv zahrnuje individualizované a standardní léčebné postupy na bázi mRNA, inovativních chimerních T buněčných receptorů, bispecifických checkpoint imunomodulátorů, cílených nádorových protilátek a malých molekul. Na základě svých rozsáhlých odborných znalostí v oblasti vývoje očkovacích látek na bázi mRNA a vlastních výrobních schopností vyvíjí společnost BioNTech vedle bohatého spektra onkologických přípravků ve spolupráci s dalšími společnostmi také řadu potenciálních očkovacích látek na bázi mRNA proti mnoha infekčním chorobám. Společnost BioNTech navázala široké spektrum vztahů spolupráce s četnými farmaceutickými společnostmi působícími po celém světě, včetně společností Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, člena koncernu Roche Group, Regeneron, Genevant, Fosun Pharma a společnosti Pfizer.

Více informací naleznete na adrese www.BioNTech.de.

Prognózy společnosti BioNTech ohledně budoucího vývoje
Tato tisková zpráva obsahuje „prognózy budoucího vývoje“ společnosti BioNTech ve smyslu zákona o reformě vedení soudních sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995 (Private Securities Litigation Reform Act). Tyto prognózy budoucího vývoje mohou mimo jiné zahrnovat prohlášení o těchto tématech: Úsilí společnosti BioNTech v boji proti onemocnění COVID-19, harmonogram pro zahájení klinických hodnocení přípravku BNT162 a očekávaná publikace údajů z těchto klinických hodnocení, načasování případných povolení nebo schválení pro nouzové použití, naše očekávání odsouhlasení konečných podmínek definitivní dohody s Evropskou komisí a její uzavření, možnost případného uzavření smluv na další dodávky s jinými státy nebo nástrojem COVAX, případná bezpečnost a účinnost přípravku BNT162, spolupráce společností Pfizer a BioNTech na vývoji možné očkovací látky proti infekci COVID-19, dále schopnost společnosti BioNTech dodávat dostatečné množství přípravku BNT162 nezbytné pro podporu klinického vývoje a pro pokrytí poptávky na trhu, pokud bude látka schválena, včetně našich odhadů výroby pro roky 2020 a 2021. Jakékoliv prognózy budoucího vývoje obsažené v této tiskové zprávě se zakládají na aktuálních předpokladech společnosti BioNTech a na očekáváních týkajících se budoucích událostí a mohou být ovlivněny řadou rizikových faktorů a nejistot, v jejichž důsledku by se skutečné výsledky mohly značně a nepříznivě lišit od výsledků, které jsou v těchto prognózách budoucího vývoje výslovně či konkludentně uvedeny. Tyto rizikové faktory a nejistoty zahrnují mimo jiné: konkurenci ve výrobě vakcíny proti onemocnění COVID-19, schopnost dosahovat srovnatelných klinických výsledků v rozsáhlejších a rozmanitějších klinických studiích, schopnost efektivně rozšiřovat naši výrobní kapacitu a další možné potíže. Podrobnosti o těchto a dalších rizikových faktorech a nejistotách naleznete ve výroční zprávě společnosti BioNTech na formuláři 20-F, která byla podána k americké Komisi pro cenné papíry a burzy (U. S. Securities and Exchange Commission) dne 31. března 2020 a je k dispozici na jejích internetových stránkách na www.sec.gov. Veškeré informace obsažené v této tiskové zprávě jsou platné ke dni jejího vydání a společnost BioNTech nepřejímá odpovědnost za aktualizování těchto informací, není-li to vyžadováno zákonem.

 

PPR-2020.02.003