Skip directly to content

Pfizer/BionTech zahájily předkládání dat k EMA ohledně COVID-19 vakcíny

  • Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) souhlasila se zahájením postupného předkládání dat na základě aktuálně dostupných preklinických a klinických údajů o látce BNT162b2
  • Společnosti BioNTech a Pfizer budou pokračovat v pravidelném a otevřeném dialogu s EMA a budou jí poskytovat výsledky probíhající studie fáze III

NEW YORK a MAINZ, Německo, 6. října 2020 — Společnosti Pfizer Inc. (NYSE: PFE) a BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) dnes oznámily zahájení postupného předávání dat z klinického hodnocení látky BNT162b2 Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA). Uvedená látka je hlavní kandidátní vakcínou jejich programu na vývoj vakcíny proti onemocnění COVID-19. Rozhodnutí agentury EMA zahájit postupné předkládání dat vychází z pozitivních předběžných výsledků preklinických a raných klinických studií u dospělých, které naznačují, že vakcína BNT162b2 vyvolává tvorbu neutralizujících protilátek a TH-1 dominantních T-lymfocytů CD4+ a CD8+, které cílí na vir SARS-CoV- 2. Předpokládá se, že kombinace tvorby protilátek a odezvy T-lymfocytů je důležitá pro vytvoření ochrany proti virové infekci a onemocnění. Společnosti BioNTech a Pfizer plánují poskytnout Výboru EMA pro humánní léčivé přípravky (CHMP) veškerou součinnost k tomu, aby úspěšně prošly procesem postupné předávky, která usnadní podání konečné žádosti o registraci.

V rámci postupného předávání dat zahájil Výbor hodnocení údajů získaných v preklinických studiích. Po provedení postupné předávky dat by už mohla být formálně podána žádost o registraci, pokud bude prokázána účinnost a bezpečnost vakcíny a EMA potvrdí, že předložené údaje jsou dostačující. Kandidátní vakcína bude i nadále podléhat přísným standardům EMA pro kvalitu, bezpečnost a účinnost.

Je naší povinností zajistit, že ačkoliv ve vývoji potenciální vakcíny jako nástroje pro boj s touto pandemií pokračujeme nevídaně rychle, činíme tak v souladu s nejvyššími etickými standardy a uznávanými vědeckými postupy. Po celou dobu trvání postupného přezkumu povedeme i nadále pravidelný a otevřený dialog s EMA,“ uvedl Ugur Sahin, M.D., generální ředitel a spoluzakladatel společnosti BioNTech.

Celosvětová krize takového rozsahu, jakou je pandemie onemocnění COVID-19, zcela změnila postup vývoje a přezkumu vakcín,“ řekl Peter Honig, M.D., Senior Vice President and Head of Worldwide Safety and Regulatory ve společnosti Pfizer.Vynakládáme veškeré úsilí na vývoj bezpečné a účinné vakcíny v souladu s pokyny regulačních orgánů a jsme hrdí na to, že můžeme tento historický krok v případě naší kandidátní vakcíny BNT162b2 proti COVID-19 učinit ve spolupráci s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky.“

Kandidátní vakcína BNT162b2 je založená na technologii mRNA patentované společností BioNTech a je vyvíjena za podpory celosvětových kapacit společnosti Pfizer v oblasti vývoje a výroby vakcín. Tato látka kóduje optimalizovaný celý spike glykoprotein (S) SARS-CoV-2, na který cílí protilátky neutralizující virus. V současnosti probíhá hodnocení kandidátní vakcíny v rámci globální studie fáze III na více než 120 klinických pracovištích po celém světě včetně USA, Brazílie, Jihoafrické republiky a Argentiny. Do studie bylo zatím zapojeno přibližně 37 000 účastníků, přičemž více než 28 000 z nich byla podána druhá dávka vakcíny.

Předběžné údaje z částí studie fáze I/II prokázaly, že všechny věkové skupiny tolerují látku BNT162b2 dobře s mírnými až středně závažnými nežádoucími účinky. Kandidátní vakcína vyvolala na dávce závislou imunogenicitu měřenou na základě koncentrací IgG vážících receptor vázající doménu (RBD) a neutralizačních titrů protilátek proti SARS-CoV-2. Účastníci studie očkovaní vakcínou BNT162b2 navíc vykazovali příznivou šířku epitopů rozeznávaných v T-buněčných odpovědích specifických pro spike antigen SARS-CoV-2 a látka BNT162b2 zároveň vyvolala velmi silné odezvy h1 dominantních CD4+ a CD8+ T-lymfocytů vůči vazebné doméně pro receptor (RBD) a vůči zbytku celého spike glykoproteinu. Úplné informace o dříve zveřejněných údajích naleznete zde. Další informace o studii fáze III naleznete na adrese www.ClinicalTrials.gov po zadání čísla NCT04368728.

O průběžném přezkumu Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Za normálních okolností musí být všechny údaje o účinnosti, bezpečnosti a kvalitě hodnoceného léčivého přípravku společně s veškerými požadovanými dokumenty předloženy v úplné žádosti o registraci na začátku hodnocení. V případě postupné předávky dat však Výbor EMA pro humánní léčivé přípravky posuzuje údaje z probíhajících studií, jakmile jsou k dispozici, a to před podáním úplné žádosti. Úplnou žádost by měla společnost podat, jakmile Výbor rozhodne, že dostupné údaje jsou dostačující. Výbor má díky postupnému předkládání údajů možnost rychleji rozhodnout, zda má být hodnocený léčivý přípravek nebo vakcína registrována. Pokud je stanovisko Výboru kladné, vydává Evropská komise následně rozhodnutí o registraci.

 

O společnosti Pfizer: Průlomové léky, které mění život pacientů
Ve společnosti Pfizer používáme vědecké poznatky a naše globální zdroje k tomu, abychom lidem přinášeli takovou léčbu, která prodlouží jejich život a výrazně zlepší jeho kvalitu. Chceme udávat trendy v otázkách kvality, bezpečnosti a hodnot v oblasti výzkumu, vývoje a výroby zdravotnických přípravků, včetně inovativních léčiv a vakcín. Každý den pracují pracovníci společnosti Pfizer na rozvinutých a rozvíjejících se trzích za účelem zlepšení kvality života, zvýšení prevence a zdokonalení lékařské péče a poskytování léčby, která bojuje s nejobávanějšími onemocněními současnosti. V souladu s naší odpovědností jakožto jedné z předních světových inovativních biofarmaceutických společností spolupracujeme s poskytovateli zdravotní péče, vládami a místními společenstvími, abychom po celém světě podpořili a rozšířili přístup ke spolehlivým, cenově dostupným zdravotnickým službám. Již více než 170 let pracujeme na tom, abychom dokázali přinést změnu a pomoc těm, kteří na nás spoléhají. Informace, které mohou být důležité pro investory, běžně zveřejňujeme na našich internetových stránkách na adrese www.Pfizer.com. Více informací naleznete na internetových stránkách www.Pfizer.com a dále sledujte naše účty na Twitteru @Pfizer a @Pfizer News, LinkedIn, YouTube a také můžete označit naše stránky na Facebooku na adrese Facebook.com/Pfizer jako „to se mi líbí“.

 

Oznámení o zveřejnění společnosti Pfizer
Informace uvedené v této zprávě jsou platné ke dni 6. října 2020. Společnost Pfizer nepřijímá žádnou povinnost aktualizovat předpovědi obsažené v této zprávě v důsledku nových informací nebo budoucích událostí či vývoje.

Tato zpráva obsahuje výhledové informace o úsilí společnosti Pfizer v boji proti COVID-19, o spolupráci mezi společnostmi BioNTech a Pfizer uzavřené s cílem vyvinout potenciální vakcínu proti onemocnění COVID-19, o programu BNT162 na vývoj očkovacích látek na bázi mRNA a o kandidátní vakcíně BNT162b2 na bázi modRNA (včetně kvalitativního posouzení dostupných údajů, možných přínosů, očekávaných výsledků klinických studií a harmonogramu výstupů z klinických studií, komunikace s regulačními orgány a průběžného předkládání agentuře EMA), přičemž se s těmito informacemi pojí podstatná rizika a nejistoty, v jejichž důsledku by se skutečné výsledky mohly podstatně lišit od výsledků výslovně či konkludentně uvedených v těchto prognózách. Mezi tato rizika a nejistoty patří mimo jiné nejistota spojená s výzkumem a vývojem, včetně schopnosti splnit očekávané cílové parametry klinické účinnosti, data zahájení a/nebo dokončení klinických hodnocení, data předložení regulačním orgánům, data schválení ze strany regulačních orgánů a/nebo data uvedení na trh, dále rizika spojená s předběžnými údaji, včetně možnosti, že se objeví nové nepříznivé údaje z preklinických či klinických hodnocení a další analýzy stávajících údajů z preklinických či klinických hodnocení, jež mohou být v rozporu s údaji, kterých se použilo k výběru kandidátní vakcíny BNT162b2 a stanovení dávky pro studii fáze II/III, riziko, že údaje z klinických hodnocení budou předmětem rozdílných výkladů a hodnocení, a to mj. v rámci procesu vzájemného hodnocení („peer review“) / publikačního procesu, v rámci vědecké komunity obecně a ze strany regulačních orgánů, otázka zda a kdy budou údaje z programu přípravy vakcíny BNT162 na bázi mRNA publikovány ve vědeckých časopisech a případně s jakými úpravami, dále nejistota, zda budou tyto regulační orgány spokojené s parametry a výsledky těchto a budoucích preklinických a klinických studií, nejistota ohledně toho, zda a kdy budou případně v jakýchkoli státech podány přihlášky licencí pro biofarmaka a/nebo žádosti o povolení k nouzovému použití pro BNT162b2 nebo jakoukoli jinou potenciální kandidátní vakcínu, a ohledně toho, zda a kdy budou takové přihlášky a žádosti regulačními orgány případně schváleny, což je ovlivněno celou řadou faktorů, zejména stanovením, zda přínosnost kandidátní vakcíny převažuje známá rizika spojená s jejím použitím, a stanovením účinnosti kandidátní vakcíny, dále zda bude v případě schválení taková kandidátní vakcína komerčně úspěšná, dále rozhodnutí regulačních orgánů týkající se označování, výrobních procesů, bezpečnostních a/nebo jiných záležitostí, které by mohly ovlivnit dostupnost nebo obchodní potenciál vakcíny, včetně vývoje přípravků či terapií jinými společnostmi, dále výrobní kapacity či kapacita, včetně toho, zda lze v uvedených předpokládaných obdobích vyrobit odhadovaný počet dávek, zda a kdy budou uzavřeny smlouvy na další dodávky, a dále nejistoty ohledně možnosti získat doporučení ze strany technických komisí pro očkovací látky a jiných orgánů veřejného zdravotnictví a nejistoty ohledně komerčních dopadů jakýchkoli takových doporučení a v neposlední řadě nejistoty spojené s hospodářskou soutěží.

Další popis rizik a nejistot lze nalézt ve formuláři 10-K výroční zprávy společnosti Pfizer za účetní rok končící dnem 31. prosince 2019 a v jejích následných zprávách ve formuláři 10-Q, včetně jejich částí nazvaných „Rizikové faktory“ a „Informace o budoucích rizicích a faktory, které by mohly mít vliv na budoucí výsledky“, a dále v následných zprávách na formuláři 8-K, přičemž všechny tyto zprávy jsou uloženy u americké Komise pro cenné papíry a burzy (U.S. Securities and Exchange Commission) a jsou dostupné na adrese www.sec.gov a www.pfizer.com.

 

O společnosti BioNTech
Společnost Biopharmaceutical New Technologies je společnost nové generace působící v oblasti imunoterapie a zabývající se vývojem průkopnických léčebných postupů v boji s rakovinou a s jinými vážnými onemocněními. Společnost využívá pro účely rychlého vývoje nových biofarmak širokou škálu výpočetních postupů a platformních technologií pro vývoj léčiv. Její bohaté portfolio potenciálních onkologických léčiv zahrnuje individualizované a standardní léčebné postupy na bázi mRNA, inovativních chimerních T buněčných receptorů, bispecifických checkpoint imunomodulátorů, cílených nádorových protilátek a malých molekul. Na základě svých rozsáhlých odborných znalostí v oblasti vývoje očkovacích látek na bázi mRNA a vlastních výrobních schopností vyvíjí společnost BioNTech vedle bohatého spektra onkologických přípravků ve spolupráci s dalšími společnostmi také řadu potenciálních očkovacích látek na bázi mRNA proti mnoha infekčním chorobám. Společnost BioNTech navázala široké spektrum vztahů spolupráce s četnými farmaceutickými společnostmi působícími po celém světě, včetně společností Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, člena koncernu Roche Group, Regeneron, Genevant, Fosun Pharma a společnosti Pfizer.

 

Více informací naleznete na adrese www.BioNTech.de.

 

Prognózy společnosti BioNTech ohledně budoucího vývoje
Tato tisková zpráva obsahuje „prognózy budoucího vývoje“ společnosti BioNTech ve smyslu zákona o reformě vedení soudních sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995 (Private Securities Litigation Reform Act). Tyto prognózy budoucího vývoje mohou mimo jiné zahrnovat prohlášení o těchto tématech: Úsilí společnosti BioNTech v boji proti onemocnění COVID-19, spolupráci společností BioNTech a Pfizer na vývoji potenciální vakcíny proti onemocnění COVID-19 a očekávaném harmonogram výstupů z klinických studií, komunikaci s regulačními orgány a registračních rozhodnutích. Jakékoliv prognózy budoucího vývoje obsažené v této tiskové zprávě se zakládají na aktuálních předpokladech společnosti BioNTech a na očekáváních týkajících se budoucích událostí, a mohou být ovlivněny řadou rizikových faktorů a nejistot, v jejichž důsledku by se skutečné výsledky mohly značně a nepříznivě lišit od výsledků, které jsou v těchto prognózách budoucího vývoje výslovně či konkludentně uvedeny. Tyto rizikové faktory a nejistoty zahrnují mimo jiné: konkurenci ve výrobě vakcíny proti onemocnění COVID-19, schopnost dosahovat srovnatelných klinických výsledků v rozsáhlejších a rozmanitějších klinických studiích, schopnost efektivně rozšiřovat naši výrobní kapacitu a další možné potíže. Podrobnosti o těchto a dalších rizikových faktorech a nejistotách naleznete ve výroční zprávě společnosti BioNTech na formuláři 20-F, která byla podána k americké Komisi pro cenné papíry a burzy (U. S. Securities and Exchange Commission) dne 31. března 2020 a je k dispozici na jejích internetových stránkách na www.sec.gov. Veškeré informace obsažené v této tiskové zprávě jsou platné ke dni jejího vydání a společnost BioNTech nepřejímá odpovědnost za aktualizování těchto informací, není-li to vyžadováno zákonem.

PPR-2020.02.007