Skip directly to content

Pfizer a BioNTech informují o prvních příznivých údajích z probíhající studie fáze 1/2 zkoumající kandidátní vakcínu proti SARS-CoV-2 na bázi mRNA

NEW YORK a MOHUČ, NĚMECKO, 1. července 2020 – Společnost Pfizer Inc. (NYSE: PFE) a společnost BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) dnes zveřejnily předběžné výsledky testů zatím nejúspěšnější ze čtyř testovaných vakcín hodnocených v rámci programu Lightspeed, který je zaměřen na vývoj očkovací látky BNT162 na bázi mRNA vyvinuté proti viru SARS-CoV-2, který způsobuje současnou pandemii onemocnění. V tomto programu BNT162 jsou vyhodnocovány čtyři experimentální vakcíny, z nichž každá představuje jedinečnou kombinaci typu mRNA a cílového antigenu. Článek, který přináší předběžné klinické výsledky testování kandidátní vakcíny BNT162b1 obsahující mRNA s modifikovanými nukleosidy (modRNA) a antigen v podobě optimalizované receptor vážící domény (RBD), která neutralizuje virus SARS-CoV-2, je k dispozici online na preprintovém serveru https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.06.30.20142570v1. Současně nyní prochází obdobím vědeckých recenzí za účelem jeho případné publikace. Celkově předběžné údaje ukázaly, že očkovací látka BNT162b1 mohla být podávána v dávce, kterou subjekty dobře snášely a která generovala imunogenitu závislou na dávce, měřenou na základě koncentrací IgG vážící RBD a protilátky neutralizujících virus SARS-CoV-2.

„Tyto klinické údaje k látce BNT162b1, který je jedním ze čtyř konstruktů na bázi mRNA, u kterých provádíme klinická hodnocení a u kterých máme předběžné vynikající výsledky, jsou pro nás povzbuzením,“ řekla Kathrin U. Jansen, Ph.D., seniorní viceprezidentka a ředitelka oddělení pro výzkum a vývoj vakcín ve společnosti Pfizer. „Vývoji potenciálně průlomových vakcín a léčiv věnujeme velké úsilí a vzhledem k současné globální zdravotní krizi je tento náš úkol ještě naléhavější. Těšíme se, že budou naše klinické údaje co nejdříve odborně posouzeny a publikovány v některém z odborných časopisů.“

„Tato předběžná data vysílají povzbudivý počáteční signál, že látka BNT162b1 cílící na RBD viru SARS-CoV-2 je schopna vyvolat neutralizační protilátkové odpovědi u lidí, kterým byla podána stejná či vyšší hladina pozorovaná v sérech zotavujících se pacientů a že toto působení vzniká již při relativně nízkých dávkách. Těšíme se, že přineseme další nové údaje o látce BNT162b1,“ uvedl Ugur Sahin, MD, generální ředitel a spoluzakladatel společnosti BioNTech.

Studie fáze 1/2 kontrolovaná placebem a zaslepená pro pozorovatele, probíhající v USA, vyhodnocuje bezpečnost, snášenlivost a imunogenitu stupňujících se úrovní dávek látky BNT162b1. Počáteční část studie zahrnovala 45 zdravých dospělých ve věku 18 až 55 let. Předběžné údaje o látce BNT162b1 byly získány na základě hodnocení u 24 subjektů, kterým byly podány dvě injekce v dávce 10 μg a 30 μg, u 12 subjektů, kterým byla podána jedna injekce v dávce 100 μg, a u 9 subjektů, kterým byly podány 2 dávky placeba.

Účastníkům byly v rozmezí 21 dnů podány dvě dávky placeba, 10 μg nebo 30 μg látky BNT162b1, nebo jim byla podána jediná dávka s obsahem 100 μg kandidátní vakcíny. V důsledku silného účinku posilovací (booster) dávky vakcíny byly nejvyšší neutralizační titry pozorovány sedm dní po druhé dávce 10 μg nebo 30 μg v 28 den po podání vakcíny. Neutralizující GMT dosáhly hodnoty 168 při dávce 10 μg a hodnoty 267 při dávce 30 μg, což odpovídá 1,8násobku a 2,8násobku neutralizujícího GMT v hodnotě 94 pozorovaného v souboru 38 sér subjektů, které se nakazily virem SARS-CoV-2.

U všech 24 subjektů, které absolvovaly dvě vakcinace látkou BNT162b1 v dávce 10 μg a 30 μg, bylo pozorováno zvýšení koncentrací IgG vážící RBD po druhém injekčním podání s GMC v hodnotě 4 813 a 27 872 jednotek/ml v den 28, sedm dní po imunizaci. Tyto koncentrace jsou 8krát a 46,3krát vyšší než GMC v hodnotě 602 jednotek/ml v souboru 38 sér subjektů, které se nakazily virem SARS-CoV-2.

V den 21 po jediné injekci byla u 12 subjektů, kterým byla podána dávka 100 μg látky BNT162b1, pozorována koncentrace GMC IgG vážící RBD v hodnotě 1 778 jednotek/ml a GMT neutralizující SARS-CoV v hodnotě 33, což představuje 3násobek GMC a 0,35násobek GMT v souboru sér zotavujících se pacientů.

Při dávkách 10 μg nebo 30 μg byly nežádoucí účinky, včetně horečky nízkého stupně, častější po druhé dávce než po první dávce. Celkem 8,3 % účastníků, kterým bylo podáno 10 μg, a 75,0 % účastníků, kterým bylo podáno 30 μg látky BNT162b1, hlásilo po podání druhé dávky horečku > 38,0 °C. Lokální reakce a systémové příhody po injekci látky BNT162b1 v dávce 10 μg a 30 μg byly závislé na dávce, obecně mírné až střední závažnosti a byly přechodné. Nejčastěji hlášenou lokální reakcí byla bolest v místě vpichu mírné až střední závažnosti, s výjimkou jednoho z 12 subjektů, kterým byla podána dávka 100 μg, u něhož byla reakce těžká. Závažné nežádoucí příhody hlášeny nebyly. Vzhledem k vyššímu počtu subjektů, u nichž došlo k lokálním reakcím a systémovým příhodám po jediné dávce s obsahem 100 μg bez významného zvýšení imunogenity, ve srovnání se situací, kdy byla podána dávka s obsahem 30 μg, nebyla ve skupině 12 účastníků, kterým byla podána dávka 100 μg, podána druhá dávka.

Tato předběžná data, společně s dalšími vygenerovanými předklinickými a klinickými údaji, obě společnosti použijí pro stanovení úrovně dávkování a pro rozhodování se mezi kandidátními vakcínami za účelem postoupení do rozsáhlé globální studie fáze 2b/3 zkoumající bezpečnost a účinnost. Tohoto hodnocení by se mohlo účastnit až 30 000 zdravých účastníků a jeho zahájení se předpokládá koncem července 2020, bude-li získán souhlas regulačního orgánu. Předběžné klinické údaje z této probíhající studie byly postoupeny k recenznímu řízení za účelem případné publikace v odborném časopise a jsou k dispozici online na preprintovém serveru.

Kandidátní vakcína BNT162b1 nadále zůstává v klinické studii a v současnosti není schválena její distribuce kdekoli na světě. Budou-li probíhající studie úspěšné a kandidátní vakcínu schválí regulační orgány, společnosti očekávají, že do konce roku 2020 vyrobí až 100 milionů dávek a do konce roku 2021 možná i více než 1,2 miliardy dávek. V tom případě by společnosti BioNTech a Pfizer po schválení regulačními orgány spolupracovaly na distribuci potenciální vakcíny proti onemocnění COVID-19 po celém světě (s výjimkou Číny, kde BioNTech spolupracuje se společností Fosun

Pharma na klinickém vývoji i obchodním využití látky BNT162). Vývoj této vakcíny podporují také další partneři, např. společnost Acuitas Therapeutics. Tato kanadská společnost poskytuje lipidové nanočástice (LNP) pro výrobu různých vakcín na bázi mRNA.

O společnosti Pfizer: Průlomové léky, které mění život pacientů
Ve společnosti Pfizer používáme vědecké poznatky a naše globální zdroje k tomu, abychom lidem přinášeli takovou léčbu, která prodlouží jejich život a výrazně zlepší jeho kvalitu. Chceme udávat trendy v kvalitě, bezpečnosti, v oblasti výzkumu, vývoje a výroby zdravotnických přípravků, včetně inovativních léčiv a vakcín. Každý den pracují pracovníci společnosti Pfizer na rozvinutých a rozvíjejících se trzích, aby pomohli zlepšit kvalitu života, zvýšili prevenci a zdokonalili lékařskou péči a poskytování léčby, která bojuje s nejobávanějšími onemocněními současnosti. V souladu s naší odpovědností jakožto jedné z předních světových inovativních biofarmaceutických společností spolupracujeme s poskytovateli zdravotní péče, vládami a místními společenstvími, abychom po celém světě podpořili a rozšířili přístup ke spolehlivým a cenově dostupným zdravotnickým službám. Již více než 150 let pracujeme na tom, abychom dokázali přinést změnu a pomoc těm, kteří na nás spoléhají.

O společnosti BioNTech
Společnost Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) je společnost nové generace působící v oblasti imunoterapie a zabývá se vývojem průkopnických léčebných postupů v boji s rakovinou, infekčními a vzácnými onemocněními. Společnost využívá pro účely rychlého vývoje nových biofarmak širokou škálu výpočetních postupů a technologií. Na základě svých rozsáhlých odborných znalostí v oblasti vývoje očkovacích látek na bázi mRNA a vlastních výrobních schopností vyvíjí společnost BioNTech vedle bohatého spektra onkologických přípravků ve spolupráci s dalšími společnostmi také řadu potenciálních očkovacích látek na bázi mRNA proti mnoha infekčním chorobám. Její bohaté portfolio potenciálních léčiv zahrnuje individualizované a standardní léčebné postupy na bázi mRNA, inovativních chimerních T-buněčných receptorů, bispecifických checkpoint imunomodulátorů, cílených nádorových protilátek a malých molekul.

 

PPR-2020.01.022