Skip directly to content

Společnosti Pfizer a BioNTech zveřejňují údaje z preklinických studií kandidátní vakcíny proti onemocnění COVID-19 na bázi mRNA

  • Imunizace subhumánních primátů (makaků rhesus) látkou BNT162b2 na bázi messenger RNA s modifikovanými nukleosidy (modRNA) exprimující spike glykoprotein SARS-CoV-2 vedla k silným antivirotickým účinkům při vystavení nakažlivému viru SARS-CoV-2
  • Imunizace látkou BNT162b2 zabránila plicní infekci u 100 % makaků rhesus vystavených viru SARS-CoV-2 – u zvířat, která byla imunizována a vystavena viru, nebyla v dolních cestách dýchacích detekována virová RNA. Vakcína BNT162b2 také do 3 dnů od vystavení viru odstranila detekovatelnou virovou RNA z nosní dutiny 100 % makaků rhesus vystavených viru SARS-CoV-2.
  • Kandidátní vakcína BNT162b2 indukovala protilátky neutralizující virus SARS-CoV-2 u makaků rhesus, protilátky neutralizující pseudoviry u myší a vyvolala silnou odezvu CD4+ a CD8+ T-lymfocytů specifických pro příznivé virové antigeny u myší a makaků

NEW YORK a MAINZ, NĚMECKO, 9. září 2020 — Společnosti Pfizer Inc. (NYSE: PFE) a BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) dnes zveřejnily předběžná data z preklinických studií na myších a subhumánních primátech v rámci programu přípravy vakcíny BNT162b2 na bázi mRNA proti viru SARS-CoV-2 způsobujícímu onemocnění COVID-19. V preklinické studii na subhumánních primátech zabránila vakcína BNT162b2 na bázi messenger RNA s modifikovanými nukleosidy (modRNA) u makaků rhesus infekci virem SARS-CoV-2. Manuskript popisující tato preklinická data je k dispozici online na preprintovém serveru na adrese https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2020.09.08.280818v1 a momentálně prochází vědeckým recenzním řízením za účelem jeho případné publikace.

„Společně s dosud získanými klinickými údaji dokládají tyto preklinické výsledky perspektivnost a slibné vyhlídky našeho programu přípravy vakcíny proti viru SARS-CoV-2 na bázi mRNA a výběru kandidátní vakcíny BNT162b2, o níž se domníváme, že má potenciál zabránit milionům případů onemocnění COVID-19,“ uvedla Kathrin U. Jansen, Ph.D., Senior Vice President a Head of Vaccine Research & Development společnosti Pfizer. „Dosavadní údaje nás těší a věříme v další pokrok při vývoji bezpečné a účinné kandidátní vakcíny, která by přispěla k boji se současnou pandemií.“

„Data, která jsme dnes uveřejnili, zahrnují charakteristiku naší hlavní kandidátní vakcíny BNT162b2 a také klíčové studie na zvířatech, které byly základem našich klinických programů. Díky nim jsme mohli přistoupit k hodnocení látky BNT162b2 ve fázi III,“ řekl Ugur Sahin, MD, generální ředitel a spoluzakladatel společnosti BioNTech. „Jedná se o další milník ve vývoji bezpečné a účinné vakcíny, kterou bude možné poskytnout lidem na celém světě a která pomůže ukončit tuto pandemii.“

V preklinické studii vyvolala u makaků rhesus vakcína BNT162b2 ochranné antivirotické účinky s vysokými hodnotami neutralizačních titrů protilátek a Th1 lymfocyty ovlivněnou buněčnou odpovědí u makaků rhesus a myší. V rámci modelové studie virové infekce byly makakům podány dvě injekce se 100 μg látky BNT162b2. Kontrolní skupině makaků byly podány injekce s fyziologickým roztokem a obě skupiny byly 55 dnů po druhé imunizaci plakovou metodou vystaveny velmi vysoké dávce viru s přibližně 1 milionem fágových částic viru SARS-CoV-2, a to jak intranazální (nosní dutinou), tak intratracheální (plícemi) cestou. Imunizace vakcínou BNT162b2 redukovala u imunizovaných zvířat virovou infekci a nebyla u nich detekována virová RNA v dolních cestách dýchacích, zatímco u většiny neimunizovaných zvířat (kterým byl podán fyziologický roztok) virová RNA detekována byla.

Stěžejním poznatkem je, že vakcína BNT162b2 vyvolala u očkovaných makaků tvorbu potentních neutralizačních protilátek proti viru SARS-CoV-2 a odezvu CD4+ a CD8+ T-lymfocytů specifických pro virové antigeny. Makakové rhesus (samci ve věku 2-4 let) byli imunizováni intramuskulárním (i.m.) podáním 30 μg nebo 100 μg látky BNT162b2 nebo kontrolním fyziologickým roztokem 0. a 21. den (tj. ve 2 dávkách). Po dvou imunizacích byly v souborech sér makaků rhesus detekovatelné neutralizační titry s geometrickou střední hodnotou titrů 962 (35. den u skupiny, které bylo podáno 30 μg látky) a 1 689 (28. den u skupiny, které bylo podáno 100 μg látky). Neutralizační titry protilátek přetrvávaly nejméně do 56. dne, přičemž hodnota geometrických středních titrů (GMT) byla ve srovnání se souborem sér zotavujících se pacientů vyšší. Vakcína BNT162b2 vyvolala vysokou frekvenci odezvy CD4+ T‑lymfocytů produkujících IFN-ɣ, IL-2 a TNF-α a téměř žádnou odezvu CD4+ T-lymfocytů produkujících IL-4, což indikuje odezvu Th1 lymfocytů, tj. imunitní profil naznačující bezpečnost vakcíny. Vakcína BNT162b2 dále vyvolala odezvu CD8+ T-lymfocytů produkující IFN-ɣ specifický pro spike protein, která patrně posiluje antivirotické účinky.

V preklinickém modelu u myší vyvolala jediná i.m. imunizace látkou BNT162b2 (0,2, 1 nebo 5 μg) imunitní odezvu B-lymfocytů a T-lymfocytů u myší kmenu BALB/c a neutralizační aktivita pseudoviru SARS-CoV-2 se stabilně zvyšovala do 28. dne, kdy byly titry naposledy zaznamenány. CD4+ a CD8+ T-lymfocyty ze splenocytů izolovaných z myší imunizovaných látkou BNT162b2 byly silně pozitivní na IFN-ɣ a IL-2, produkovaly vysoké hladiny cytokinů Th1, ale jen nepatrné množství cytokinů Th2, což naznačuje silnou adaptivní imunitní reakci ovlivněnou Th1 lymfocyty.

Řada z těchto preklinických dat a klinických výsledků fáze I přispěla k rozhodnutí společností Pfizer a BioNTech zahájit celosvětovou (s výjimkou Číny) fázi II/III části klinické studie zaměřené na bezpečnost a účinnost látky BNT162b2 se záměrem vyhodnotit její možné použití při prevenci onemocnění COVID-19. Do studie fáze II/III bylo zařazeno více než 25 000 účastníků ve věku 18 až 85 let v USA, Argentině a Brazílii. V plánu je také doplňující nábor v Německu, Turecku a Jihoafrické republice. Studie je klinickým hodnocením typu event-driven.

Společnosti Pfizer a BioNTech jsou prostřednictvím procesu klinického hodnocení odhodlány bojovat proti nerovnosti v přístupu ke zdravotní péči, které se často nedostává znevýhodněným pacientům. Za tímto účelem je mnoho pracovišť zahrnutých do hodnocení umístěno v rozličných komunitách, na něž mělo onemocnění COVID-19 nepřiměřeně velký dopad, aby i ti nejvíce zasažení měli možnost se do studie zapojit. Společnosti také spolupracují s výzkumnými pracovišti a dalšími partnery, aby zvýšily povědomí o významu účasti v tomto hodnocení.

Látka BNT162b2 nadále zůstává v klinické studii a v současnosti není její distribuce schválena nikde na světě. Bude-li hodnocení úspěšné, Pfizer a BioNTech budou usilovat o to, aby regulační orgány provedly přezkum látky BNT162b2 již v říjnu 2020. Získají-li společnosti povolení nebo schválení od těchto orgánů, jejich aktuální plán je celosvětově do konce roku 2020 dodat až 100 milionů dávek vakcíny. Do konce roku 2021 by pak toto číslo mohlo vzrůst až na přibližně 1,3 miliardy dávek.

O společnosti Pfizer: Průlomové léky, které mění život pacientů
Ve společnosti Pfizer používáme vědecké poznatky a naše globální zdroje k tomu, abychom lidem přinášeli takovou léčbu, která prodlouží jejich život a výrazně zlepší jeho kvalitu. Chceme udávat trendy v otázkách kvality, bezpečnosti a hodnot v oblasti výzkumu, vývoje a výroby zdravotnických přípravků, včetně inovativních léčiv a vakcín. Každý den pracují pracovníci společnosti Pfizer na rozvinutých a rozvíjejících se trzích za účelem zlepšení kvality života, zvýšení prevence a zdokonalení lékařské péče a poskytování léčby, která bojuje s nejobávanějšími onemocněními současnosti. V souladu s naší odpovědností jakožto jedné z předních světových inovativních biofarmaceutických společností spolupracujeme s poskytovateli zdravotní péče, vládami a místními společenstvími, abychom po celém světě podpořili a rozšířili přístup ke spolehlivým, cenově dostupným zdravotnickým službám.

Již více než 150 let pracujeme na tom, abychom dokázali přinést změnu a pomoc těm, kteří na nás spoléhají. Informace, které mohou být důležité pro investory, běžně zveřejňujeme na našich internetových stránkách na adrese www.Pfizer.com. Více informací naleznete na internetových stránkách www.Pfizer.com a dále sledujte naše účty na Twitteru @Pfizer a @Pfizer News, LinkedIn, YouTube a také můžete označit naše stránky na Facebooku na adrese Facebook.com/Pfizer jako „to se mi líbí“.

Oznámení o zveřejnění společnosti Pfizer
Informace uvedené v této zprávě jsou platné ke dni 9. září 2020. Společnost Pfizer nepřijímá žádnou povinnost aktualizovat předpovědi obsažené v této zprávě v důsledku nových informací nebo budoucích událostí či vývoje.

Tato zpráva obsahuje výhledové informace o úsilí společnosti Pfizer v boji proti COVID-19, o spolupráci mezi společnostmi BioNTech a Pfizer uzavřené s cílem vyvinout potenciální vakcínu proti onemocnění COVID-19, o programu BNT162 na vývoj očkovacích látek na bázi mRNA a o kandidátní vakcíně BNT162b2 na bázi modRNA (včetně kvalitativního posouzení dostupných údajů, možných přínosů, očekávaných výsledků klinických studií a harmonogramu při komunikaci s regulačními orgány a dále včetně očekávané výroby, dodávky a distribuce), přičemž se s těmito informacemi pojí podstatná rizika a nejistoty, v jejichž důsledku by se skutečné výsledky mohly podstatně lišit od výsledků výslovně či konkludentně uvedených v těchto prognózách. Mezi tato rizika a nejistoty patří mimo jiné nejistota spojená s výzkumem a vývojem, včetně schopnosti splnit očekávané cílové parametry klinické účinnosti, data zahájení a/nebo dokončení klinických hodnocení, data předložení regulačním orgánům, data schválení ze strany regulačních orgánů a/nebo data uvedení na trh, dále rizika spojená s předběžnými údaji, včetně možnosti, že se objeví nové nepříznivé údaje z preklinických či klinických hodnocení a další analýzy stávajících údajů z preklinických či klinických hodnocení, jež mohou být v rozporu s údaji, kterých se použilo k výběru kandidátní vakcíny BNT162b2 a stanovení dávky pro studii fáze II/III, riziko, že údaje z klinických hodnocení budou předmětem rozdílných výkladů a hodnocení, a to mj. v rámci procesu vzájemného hodnocení („peer review“) / publikačního procesu, v rámci vědecké komunity obecně a ze strany regulačních orgánů, otázka zda a kdy budou údaje z programu přípravy vakcíny BNT162 na bázi mRNA publikovány ve vědeckých časopisech a případně s jakými úpravami, dále nejistota, zda budou tyto regulační orgány spokojené s parametry a výsledky těchto a budoucích preklinických a klinických studií, nejistota ohledně toho, zda a kdy budou případně v jakýchkoli státech podány přihlášky licencí pro biofarmaka a/nebo žádosti o povolení k nouzovému použití pro BNT162b2 nebo jakoukoli jinou potenciální kandidátní vakcínu, a ohledně toho, zda a kdy budou takové přihlášky a žádosti regulačními orgány případně schváleny, což je ovlivněno celou řadou faktorů, zejména stanovením, zda přínosnost kandidátní vakcíny převažuje známá rizika spojená s jejím použitím, a stanovením účinnosti kandidátní vakcíny, dále zda bude v případě schválení taková kandidátní vakcína komerčně úspěšná, dále rozhodnutí regulačních orgánů týkající se označování, výrobních procesů, bezpečnostních a/nebo jiných záležitostí, které by mohly ovlivnit dostupnost nebo obchodní potenciál vakcíny, včetně vývoje přípravků či terapií jinými společnostmi, dále výrobní kapacity či kapacita, včetně toho, zda lze v uvedených předpokládaných obdobích vyrobit odhadovaný počet dávek, zda a kdy budou uzavřeny smlouvy na další dodávky, a dále nejistoty ohledně možnosti získat doporučení ze strany technických komisí pro očkovací látky a jiných orgánů veřejného zdravotnictví a nejistoty ohledně komerčních dopadů jakýchkoli takových doporučení a v neposlední řadě nejistoty spojené s hospodářskou soutěží.

Další popis rizik a nejistot lze nalézt ve formuláři 10-K výroční zprávy společnosti Pfizer za účetní rok končící dnem 31. prosince 2019 a v jejích následných zprávách ve formuláři 10-Q, včetně jejich částí nazvaných „Rizikové faktory“ a „Informace o budoucích rizicích a faktory, které by mohly mít vliv na budoucí výsledky“, a dále v následných zprávách na formuláři 8-K, přičemž všechny tyto zprávy jsou uloženy u americké Komise pro cenné papíry a burzy (U.S. Securities and Exchange Commission) a jsou dostupné na adrese www.sec.gov a www.pfizer.com.

O společnosti BioNTech
Společnost Biopharmaceutical New Technologies je společnost nové generace působící v oblasti imunoterapie a zabývající se vývojem průkopnických léčebných postupů v boji s rakovinou a s jinými vážnými onemocněními. Společnost využívá pro účely rychlého vývoje nových biofarmak širokou škálu výpočetních postupů a platformních technologií pro vývoj léčiv. Její bohaté portfolio potenciálních onkologických léčiv zahrnuje individualizované a standardní léčebné postupy na bázi mRNA, inovativních chimerních T buněčných receptorů, bispecifických checkpoint imunomodulátorů, cílených nádorových protilátek a malých molekul. Na základě svých rozsáhlých odborných znalostí v oblasti vývoje očkovacích látek na bázi mRNA a vlastních výrobních schopností vyvíjí společnost BioNTech vedle bohatého spektra onkologických přípravků ve spolupráci s dalšími společnostmi také řadu potenciálních očkovacích látek na bázi mRNA proti mnoha infekčním chorobám. Společnost BioNTech navázala široké spektrum vztahů spolupráce s četnými farmaceutickými společnostmi působícími po celém světě, včetně společností Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, člena koncernu Roche Group, Genevant, Fosun Pharma a společnosti Pfizer. Více informací naleznete na adrese www.BioNTech.de.

Prognózy společnosti BioNTech ohledně budoucího vývoje
Tato tisková zpráva obsahuje „prognózy budoucího vývoje“ společnosti BioNTech ve smyslu zákona o reformě vedení soudních sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995 (Private Securities Litigation Reform Act). Tyto prognózy budoucího vývoje mohou mimo jiné zahrnovat prohlášení o těchto tématech: Úsilí společnosti BioNTech v boji proti onemocnění COVID-19, potenciální umístění pracovišť a účastníci naší studie fáze II/III, spolupráce společností BioNTech a Pfizer na vývoji potenciální vakcíny proti onemocnění COVID-19, naše očekávání týkající se možných vlastností látky BNT162b2 ve studii fáze II/III a/nebo v komerčním využití na základě dosavadních pozorování dat, načasování případných povolení nebo schválení pro nouzové použití; a schopnost společnosti BioNTech dodávat dostatečné množství látky BNT162 nezbytné pro podporu klinického vývoje a pro pokrytí poptávky na trhu, pokud bude látka schválena, včetně našich odhadů výroby pro roky 2020 a 2021. Jakékoliv prognózy budoucího vývoje obsažené v této tiskové zprávě se zakládají na aktuálních předpokladech společnosti BioNTech a na očekáváních týkajících se budoucích událostí, a mohou být ovlivněny řadou rizikových faktorů a nejistot, v jejichž důsledku by se skutečné výsledky mohly značně a nepříznivě lišit od výsledků, které jsou v těchto prognózách budoucího vývoje výslovně či konkludentně uvedeny. Tyto rizikové faktory a nejistoty zahrnují mimo jiné: konkurenci ve výrobě vakcíny proti onemocnění COVID-19, schopnost dosahovat srovnatelných klinických výsledků v rozsáhlejších a rozmanitějších klinických studiích, schopnost efektivně rozšiřovat naši výrobní kapacitu a další možné potíže. Podrobnosti o těchto a dalších rizikových faktorech a nejistotách naleznete ve výroční zprávě společnosti BioNTech na formuláři 20-F, která byla podána k americké Komisi pro cenné papíry a burzy (U. S. Securities and Exchange Commission) dne 31. března 2020 a je k dispozici na jejích internetových stránkách na www.sec.gov. Veškeré informace obsažené v této tiskové zprávě jsou platné ke dni jejího vydání a společnost BioNTech nepřejímá odpovědnost za aktualizování těchto informací, není-li to vyžadováno zákonem.

 

PPR-2020.02.002